- 主题
- 399
- 您的身份
- 病友
- 就诊医院
- 北京协和
- 病理报告
- 滤泡性淋巴瘤1-2级
- 目前状态
- 康复10-20年
您的身份病友
病理报告滤泡性淋巴瘤1-2级
就诊医院北京协和
目前状态康复10-20年
最后登录2026-4-27
  
|
发表于 2026-4-3 15:26:59
来自手机
|
显示全部楼层
来自: 中国北京
|
很早之前,国家就规定CAR-T产品要当成药品而不是医疗技术来管理(全世界都是如此),因此,国内所有的同情CAR-T其实都是违规的,因为真正的同情用药指的是无其它治疗选择的患者在经监管机构批准后参加本来没有资格参加或已经错过的新药临床试验,而没有一个同情CAR-T向监管机构提过申请。如果解释为参加研究者发起的临床试验(ITT),严格的说试验药物必须是已经被批准上市的药物,而不是还在做初步临床试验的药物。如果过于高调的去向监管机构提意见,可能反而会给之前做同情CAR-T的医院带来不必要的麻烦,之前监管机构是睁一只眼闭一只眼,但如果你把这个问题在社会上公开,他们就不得不给出正式的答复,在目前的法律和法规下,找不到支持同情CAR-T的任何依据,甚至之前的违规行为理论上说都要追究责任。 |
|