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[临床试验] Ibrutinib联合苯达莫司汀和美罗华(BR)治疗套细胞淋巴瘤

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发表于 2014-4-23 11:25:16 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自: 中国北京
酪氨酸激酶(BTK)抑制剂PCI-32765(Ibrutinib)联合苯达莫司汀和利妥昔单抗(BR)治疗新诊断的套细胞淋巴瘤受试者的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究


入组标准:入组本研究的受试者必须符合以下所有条件:
1.年龄65岁及以上 -诊断报告必须包括形态学和细胞周期蛋白D1与B细胞标记物(例如,CD19、CD20或PAX5)和CD5同时表达或t(11;14)的证据。以上结果由细胞遗传学、荧光原位杂交(FISH)或聚合酶链反应(PCR)来检测。
2.临床分期为Ann Arbor II、III或IV。
3.根据修订的恶性淋巴瘤疗效标准,至少有1个可测量病灶。
4.初次治疗得套细胞淋巴瘤患者(未做过治疗)。
5.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为0 或 1
6.随机化前14天内,血液学指标必须在以下范围内: a.不使用生长因子的情况下,中性粒细胞绝对计数(ANC) 1000/mm3 b.不输血的情况下,血小板计数≥ 100,000/mm3或血小板计数≥ 50,000/mm3(如果骨髓累及)
7.随机化前14天内,生化指标必须在以下范围内: a.谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤ 3 x正常值上限(ULN) b.除非胆红素上升的原因是由于Gilbert’s 综合征或非肝源性,总胆红素≤正常值上限1.5倍 c.血清肌酐≤ 正常值上限2倍或估计肾小球滤过率(Crockcoft-Gault)≥ 40 mL/min/1.73m2
8.在研究期间和研究之后,有生育能力的妇女和性活跃的男性都必须采取强效避孕方法,参与临床试验的受试者使用的节育方法须符合当地法规。男性必须同意在研究期间和研究之后不捐献精子。对女性而言,这些限制持续至苯达莫司汀最后一次给药后6个月,利妥昔单抗最后一次给药后12个月,或最后一剂研究药物后1个月,以较迟者为准。对于男性,这些限制持续至苯达莫司汀最后一次给药后6个月,利妥昔单抗最后一次给药后12个月,或最后一剂研究药物后3个月,以较迟者为准。
9.在筛选期,有生育能力女性的血清(β人绒毛膜促性腺激素[β-HCG])或尿妊娠试验必须呈阴性。怀孕或正在哺乳的女性不能参加本研究。
10.受试者(或其合法代理人必须签署)知情同意书,表明他们理解研究的目的和研究所需的程序,包括生物标志物,并愿意参与这项研究


排除标准:符合以下任一标准的任何潜在受试者将禁止参加本研究。
1.在随机化4周内接受重大手术
2.已知患有中枢神经系统(CNS)淋巴瘤
3.诊断为除MCL以外的恶性肿瘤或接受此类治疗,以下情况除外: a.在随机化前≥ 3年,以根治性目的进行恶性肿瘤治疗且未出现已知的活动性疾病 b.充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性痣,现无疾病的证据 c.充分治疗的宫颈原位癌,现无疾病的证据
4.治疗目的为干细胞移植前肿瘤缩减的受试者
5.在随机化前6个月内有中风或颅内出血史
6.需要接受法华林或等效维生素K拮抗剂(如,苯丙香豆素)进行抗凝作用
7.需要接受强CYP3A4/5 抑制剂治疗
8.在筛选前6个月内有临床重大心血管疾病,如难以控制的或症状性心律失常、充血性心脏衰竭、或心肌梗死,或有纽约心脏病学会心功能分级为3级(中度)或4级(重度)的心脏疾病
9.在随机化4周内接种减毒活疫苗
10.已知的感染人类免疫缺陷病毒(HIV)病史或活动性丙型肝炎病毒(HCV)或活动性乙型肝炎病毒(HBV)感染,或任何需要静脉注射抗生素的未受控制的活动性全身感染
11.任何研究者认为可能会损害受试者的安全性、干扰ibrutinib胶囊的吸收或代谢、或对研究结果产生过度风险的危及生命的疾病、健康状况、或器官系统功能障碍

国内25个中心参与此次临床研究,如果符合条件可以去附近淋巴瘤专业医院咨询
Imbruvica_Ibrutinib-Capsule_Mantle-Cell-Lymphoma_Covalent-BTK-inhibitor_Pharmacy.jpg

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发表于 2014-10-17 09:59:21 来自手机 | 显示全部楼层 来自: 中国北京
病理会诊:专家看切片
直接告诉医生这方法,他会做么?

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发表于 2015-9-22 01:41:18 | 显示全部楼层 来自: 中国广东广州
请问哄大大,这个临床实验还在做吗?

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发表于 2019-3-4 11:25:31 | 显示全部楼层 来自: 中国福建泉州
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