复发惰性B细胞淋巴瘤,全球同步临床试验拜耳pi3k-已关闭

复发惰性B细胞淋巴瘤,全球同步临床试验拜耳pi3k-已关闭
活动已结束
时间 : 2017-03-31 17:00
费用: 免费
说明:升级VIP可以享受更多特权,点击查看VIP特权
地点 :   全国多中心
名额 :   100 人
发起人 :   孔雀河
咨询电话 :   010-62222412
报名时间 :   2017-4-1 17:00
报名截止 :   2019-12-31 17:00
报名信息 (报名149人,通过7人,剩余名额93人)
徐鹰
风一样...
煮酒
威龙
更多
活动详情
复发惰性B细胞非霍奇金,全国多中心临床试验
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”

试验药物简介
Copanlisib是德国拜耳公司研发的淋巴瘤新药,一种 PI3K阻滞剂。2017年9月,美国FDA批准其上市。
本试验适应症是复发惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤。

试验目的
本研究的目的是评价使用copanlisib联合利妥昔单抗治疗在延长无进展生存期(PFS)方面是否优于安慰剂联合利妥昔单抗。患者为至少接受过一线或多线治疗(包括利妥昔单抗)且治疗后复发的iNHL患者。
本研究的目的也包括评价copanlisib的安全性和耐受性。

试验设计
试验分类:安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型:Copanlisib+美罗华,对照组:美罗华
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围:国际多中心试验
试验人数:总体709人,中国184人

入选标准
1 组织学确诊CD20阳性惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL),组织学亚型限于:1.滤泡淋巴瘤G1-2-3a;2.小淋巴细胞淋巴瘤,且诊断及研究开始时其绝对淋巴细胞计数<5×10*9/L;3.淋巴浆细胞样淋巴瘤/Waldenstrom巨球蛋白血症(LPL/WM);4.边缘区淋巴瘤(脾、结内或结外)

2 患者必须至少是之前一线治疗(包括利妥昔单抗)后出现了复发(完全缓解后复发或部分缓解后出现进展)。既往治疗方案被定义为以下方案之一:至少两个月单药治疗;至少两个连续周期的联合化疗;自体移植;放射免疫疗法。既往接受过PI3K治疗(除copanlisib以外)未产生耐药的患者也可入选。既往对除copanlisib以外的其他PI3K抑制剂不耐受的患者也可入选

3 依照Lugano分类,非WM患者至少有一处二维可测量病灶(之前未经过放疗)

4 经基线影像学评估确定不存在二维可测病灶的WM患者,必须有可测量的疾病,即存在免疫球蛋白M(IgM)副蛋白,最低IgM水平≥2×正常值上限(ULN)且免疫固定试验结果呈阳性

5 ≥18岁的男性或女性受试者

6 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态≤2

7 至少能存活3个月

8 筛选时可以获取新鲜肿瘤组织和/或存档肿瘤组织

9 在开始研究治疗前7天内具备充分的基线实验室评价结果

10 左心室射血分数≥45%

11 患者必须完成上次含利妥昔单抗的治疗后达6个月或以上无需治疗;或因为年龄、合并疾病和/或既往治疗的残余毒性而不适合接受化疗,或不愿意接受化疗


排除标准
1 组织学确诊3b级滤泡淋巴瘤或转化性疾病以及慢性淋巴细胞白血病

2 自上次含利妥昔单抗的治疗(包括利妥昔单抗维持治疗)后的无进展间期或无治疗间期不到6个月。对于根据研究者评价认为不适合接受化疗的患者:自上次含利妥昔单抗的治疗(包括利妥昔单抗维持治疗)后的无进展间期或无治疗间期不到6个月

3 既往有过或合并间质性肺病和/或重度肺功能损害

4 已知淋巴瘤累及中枢神经系统

5 筛选时HbA1c>8.5%的患者

6 已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史

7 乙型(HBV)或丙型(HCV)肝炎。HBsAg或HBcAb呈阳性,但HBV-DNA呈阴性的受试者,也适合入选本研究,这些患者应接受预防性抗病毒治疗。抗-HCV抗体呈阳性,但HCV-RNA呈阴性的受试者,也适合入选本研究

8 既往使用idelalisib或其它PI3K抑制剂的过程中有明确证据证实出现耐药性

9 既往copanlisib治疗

10 巨细胞病毒(CMV)感染。基线时CMV PCR检测结果呈阳性的患者不适合参与研究

参组方式
完善论坛里您的个人资料,点击“我要参加”,填写完善后联系我们

咨询我们
咨询电话:010-62222412(拨打时间周一到周五10:00--18:00)
微信咨询:hongfei343918,备注pi3k临床试验。
如果您对临床试验有何疑问,欢迎致电咨询,工作人员将为您进行详细讲解

推荐阅读
活动交流 我要回复>
回复
确定
确定
分享
评论
报名已结束
我参加的

活动详情

全部
待审核
已通过