1. 试验药物简介
抗PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是信达生物医药研发的IBI308。
本试验的适应症是复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(鼻型)。
2. 试验目的
评估IBI308单药治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(鼻型)(ENKTL,Extranodal NK/T-cell Lymphomas,Nasal Type)的客观缓解率(objective response rate,ORR)。
3. 试验设计
试验分类:安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型:单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围:国内试验
试验人数: 60人
4. 入选标准
1 经组织病理学确诊的结外NK/T细胞淋巴瘤(鼻型)
2 既往治疗后复发或难治性ENKTL:复发定义为完全缓解(CR,complete response)后在原发部位或其它部位出现新病灶,难治性ENKTL定义为以下任何一种情况:治疗2个周期后疗效评价PD(PD,progressiondisease),治疗4个周期后疗效评价未达PR(PR,partial response),治疗6个周期后疗效评价未达CR。自体造血干细胞移植后没有达到缓解或者出现复发、进展的受试者也可以入组
3 必须经过以门冬酰胺酶为基础的化疗方案治疗(I/II期病人需接受过放疗)的受试者
4 病灶长径大于15 mm或者18FDG-PET扫描上病灶有摄取
5 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分(EasternCooperative Oncology Group Performance Status,下文中简称ECOG PS评分)为0-2
6 签署书面知情同意书,而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
7 18周岁≤年龄≤ 70周岁
5. 咨询和参组方式
方法2:微信dfj521pdj,备注NK/T+PD1临床试验。
方法3:电话13691455321(拨打时间周一到周五10:00--18:00)