复发难治鼻型NK/T，PD-1多中心临床试验
复发难治鼻型NK/T，PD-1多中心临床试验
活动已结束
时间 : 2017-12-19 16:48
费用:
免费
说明:升级VIP可以享受更多特权，点击查看VIP特权
地点 : 全国多中心
名额 :
60 人
发起人 :
娟娟
报名信息
(报名19人,通过11人,剩余名额49人)
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活动详情
复发难治性鼻型NK/T淋巴瘤，多中心临床试验
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”
咨询和参组方式
方法1：点击“我要参加”，并完善资料
方法2：微信dfj521pdj，备注NK/T+PD1临床试验
方法3：电话13691455321（周一至周五10:00--18:00）
1. 试验药物简介
抗PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是信达生物医药研发的IBI308。
本试验的适应症是复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）。
2. 试验目的
评估IBI308单药治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）（ENKTL，Extranodal NK/T-cell Lymphomas，Nasal Type）的客观缓解率（objective response rate，ORR）。
3. 试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期： II期
设计类型：单臂试验
随机化： 非随机化
盲法： 开放
试验范围：国内试验
试验人数： 60人
4. 入选标准
1 经组织病理学确诊的结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）
2 既往治疗后复发或难治性ENKTL：复发定义为完全缓解（CR，complete response）后在原发部位或其它部位出现新病灶，难治性ENKTL定义为以下任何一种情况：治疗2个周期后疗效评价PD（PD，progressiondisease），治疗4个周期后疗效评价未达PR（PR，partial response），治疗6个周期后疗效评价未达CR。自体造血干细胞移植后没有达到缓解或者出现复发、进展的受试者也可以入组
3 必须经过以门冬酰胺酶为基础的化疗方案治疗（I/II期病人需接受过放疗）的受试者
4 病灶长径大于15 mm或者18FDG-PET扫描上病灶有摄取
5 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（EasternCooperative Oncology Group Performance Status，下文中简称ECOG PS评分）为0-2
6 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
7 18周岁≤年龄≤ 70周岁
5. 咨询和参组方式
方法1：完善资料，点击“我要参加”
方法2：微信dfj521pdj，备注NK/T+PD1临床试验。
方法3：电话13691455321（拨打时间周一到周五10:00--18:00）
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