复发难治鼻型NK/T，PD-1多中心临床试验

娟娟

复发难治性鼻型NK/T淋巴瘤，多中心临床试验

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”

咨询和参组方式

方法1：点击“我要参加”，并完善资料

方法2：微信dfj521pdj，备注NK/T+PD1临床试验

方法3：电话13691455321（周一至周五10:00--18:00）

1. 试验药物简介

抗PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是信达生物医药研发的IBI308。

本试验的适应症是复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）。

2. 试验目的

评估IBI308单药治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）（ENKTL，Extranodal NK/T-cell Lymphomas，Nasal Type）的客观缓解率（objective response rate，ORR）。

3. 试验设计

试验分类：安全性和有效性

  试验分期： II期

  设计类型：单臂试验

  随机化：   非随机化

  盲法：     开放

  试验范围：国内试验

  试验人数： 60人

4. 入选标准

1 经组织病理学确诊的结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）

2 既往治疗后复发或难治性ENKTL：复发定义为完全缓解（CR，complete response）后在原发部位或其它部位出现新病灶，难治性ENKTL定义为以下任何一种情况：治疗2个周期后疗效评价PD（PD，progressiondisease），治疗4个周期后疗效评价未达PR（PR，partial response），治疗6个周期后疗效评价未达CR。自体造血干细胞移植后没有达到缓解或者出现复发、进展的受试者也可以入组

3 必须经过以门冬酰胺酶为基础的化疗方案治疗（I/II期病人需接受过放疗）的受试者

4 病灶长径大于15 mm或者18FDG-PET扫描上病灶有摄取

5 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（EasternCooperative Oncology Group Performance Status，下文中简称ECOG PS评分）为0-2

6 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序

7 18周岁≤年龄≤ 70周岁

5. 咨询和参组方式

方法1：完善资料，点击“我要参加”

方法2：微信dfj521pdj，备注NK/T+PD1临床试验。

方法3：电话13691455321（拨打时间周一到周五10:00--18:00）

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衮蛋吧！肿瘤君 发表于 2018-2-3 00:42
对于血管免疫母T细胞淋巴瘤患者啥时候有新药呀

血母也会有PD-1试验组

赵涛

什么时候开始啊啊，我天天发烧受不了啊………

赵蕊

娟娟赵涛的要什么时候才能审核呀？我这个姐姐不称职，以前了解的太少了，淋巴瘤之家我也才刚下没几天，我会关注学习的，有点心急啊。

Bufferin

好激动啊，想参加呢。
但是我妈妈4/27刚拿到病例报告，还没开始治疗，请问可以预先申请或者治疗一段时间后想要参加，需要注意些什么吗

陈彼得

信达生物：这个是国产pd1 在临床实验吗？

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好好好

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嗯嗯