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病理报告弥漫大b细胞（非生发中心起源）
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最后登录2019-3-16
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转载自盛诺一家翻译的美国新闻！
链接为：http://mp.weixin.qq.com/s/KTt1iEGmYPo4Vmw5TLcyiQ
以下是我复制过来的！
编者按：7月13日早上，一则诺华CAR-T疗法获FDA专家一致推荐批准刷屏，10:0全票通过。据了解，美国 FDA 的咨询委员会 (advisory committee) 讨论了诺华公司的 CTL019 CAR- T 细胞疗法用于治疗小儿白血病 (pediatric leukemia) 的申请。据“药明康德”介绍，自第一名接受 CTL019 治疗的患者显示出惊人的疗效以来，短短的 5 年时间里 CAR- T 细胞疗法已经转变为最具希望的癌症疗法之一。这一创新抗癌策略有望在未来获得巨大成功。那么，肿瘤免疫疗法在中国的情况如何？2016年9月3日，第17期中欧卫生政策上海圆桌会议以“医疗技术，如何监管”为主题，探讨了肿瘤免疫疗法在中国的困境。
作者：小戴
来源：“看医界”微信号
“近几年CAR-T、TCR-T和抗体的高速发展，实实在在能看到非常大的肿瘤的消退。在免疫治疗上，我们本来以为中国有机会进行弯道超车的机会，但是魏泽西事件后，看来比较困难。”2016年9月3日，在第17期中欧卫生政策上海圆桌会议上，第二军医大学中流生物治疗诊治中心主任、上海细胞治疗研究院院长、上海细胞治疗工程技术研究中心主任钱其军在会上如此感叹。
免疫治疗究竟到什么样的程度了？
免疫治疗在100多年就已经在做，直到最近一段时间免疫治疗的临床真正看到效果。
钱其军介绍，实际上我们对肿瘤的治疗经过了很多的阶段。“第一个阶段看到这个肿瘤在什么地方，就把它切掉，但是切掉之后，很快就复发了。当时以为切的不干净，就切得大，但是发现切大、切小都差不多，它也会复发。第二个，放化疗，把长得快的细胞杀死。第三个，做靶向治疗，我们基本上找到肿瘤为什么发生，找到根本原因，最后用靶向药来治疗。”
然而，肿瘤可能有几十万个突变，要找到它的根本原因也不太可能，即使找到了，用靶向药，它可能有9到15个月肿瘤缩小，几个月后它可能又复发了，所以就会出现二类靶向药，再复发，三类靶向药，现在四类靶向药。肿瘤这样治下去，可能会变成慢性病，“我也讲过，这样可能会带来的是中国的整个经济都会拖垮，因为这个靶向药用得越来越多，因此一代、二代到一百代这样下去，所以我就说免疫的治疗、肿瘤的治疗的概念不要那么复杂，只要看到肿瘤和正常细胞有什么区别，通过这个区别来找到治疗方法，就有可能治愈肿瘤。”钱其军说。
转基因技术作为一种免疫治疗方法，是现下免疫治疗的热点之一。“比如说CAR-T和TCR-T，作为一个研究者，我觉得也是比较热的。有个病人在治疗的时候，在所有的治疗都没有效果的时候，用CAR-T来做治疗，到现在已经四年了，可以看到它还是非常有效果的。”
免疫疗法在海外
钱其军介绍，2015年，美国临床肿瘤年会免疫治疗成为最大亮点，欧洲癌症大会，免疫治疗将可能彻底改变癌症治疗，2016年，美国临床肿瘤年会主旋律免疫治疗与精准医疗。MD Anderson肿瘤中心在美国排名第一，他们正在执行的Moonshot计划，Sloan-Kettering纪念肿瘤中心在美国排名第二，它的最新治疗方案，核心是免疫治疗及精准医疗。他们把免疫治疗作为非常重要的方向来做肿瘤的治疗。
2015年1月底，美国总统奥巴马在2015年国情咨文演讲中宣布了一个生命科学领域新项目，精准医学计划。
2016年1月12日国情咨文发起一项寻找癌症治愈疗法的“登月计划（Moonshot计划）”，宣布将举全国之力，将美国变为一个克服癌症的国家。实际上也基于免疫治疗的临床数据和精准医疗临床数据的出现，使他提出来整个肿瘤治疗已经发生了根本性的变化，不再像以前以放化疗为中心的治疗方法，使肿瘤的治疗真正产生了历史的转折点。
美国癌症研究协会会长Jose Baselga指出靶向治疗与免疫治疗已经将癌症研究待到了一个历史转折点。
而在免疫疗法的实际应用上，有两个案例令人印象深刻。
2015年，《新英格兰医学期刊》两篇文章介绍：一位49岁的女性患者，4年前因背部4.2mm的溃疡状恶性黑色素瘤行手术切除，18个月前，PET-CT发现一处新的皮下转移瘤。这次再行切除术，但效果不佳，左乳下快速出现一处巨大的转移癌（见下图）。
患者前往实验组求治，接收了试验性的肿瘤免疫疗法，联合注射PD-1抗体（nivolumab，按3mg每公斤体重的剂量）和CTLA-4抗体（ipilimumab，按1mg每公斤体重的剂量）。3周后复查时，肿瘤则“消失”了，在原病灶处留下一个大洞，研究组称这样的结果他们也始料未及：“起效的速度如此之快，以至正常的组织都还没有时间进行修复。”
而美国前总统吉米·卡特，也亲身验证了免疫治疗的效果。“他的黑色素肿瘤细胞合转移了，当时他就用免疫治疗来做治疗，去年他公开宣布黑色素肿瘤细胞已扩散到肝脏和大脑，他就说我用世界上最好的免疫治疗来做治疗，PD-1抗体加放疗，它使肿瘤完全消退了，到今年3月，他宣布他治愈了，他不再需要治疗了。”钱其军说。
国内免疫治疗面临的困境
然而，从体机免疫反应入手的这种治疗方式，可能对一些癌症肿瘤有一些帮助，它提高了生活质量，可能会延长寿命，也可能不会延长寿命，正如魏则西事件。
“一个非常晚期的肿瘤病人，用一个非特异性免疫来治疗，期望值非常高，他希望通过免疫治疗能够把肿瘤治愈，实际上对于一个肿瘤细胞非常多的一个病人，希望用非特异性免疫来把肿瘤治好，这个可能性几乎没有，我们也做过很多的病人，他可能治疗术后这个能力好一点，但是要肿瘤缩小估计有，但是免疫要使肿瘤缩小的可能性很小，所以这个病人的期望值非常高，所以最后闹了非常大的事情。”
钱其军说，魏则西事情可能并不能说是免疫治疗把这个病人治死了，因为他用免疫治疗做了17个月才死亡，中间做过靶向药，也做过PD-1抗体，他最后一种是用PD-1抗体来做治疗的，到最后死掉的时候应该来说跟免疫治疗没有什么关系。但是这件事，却导致了卫计委紧急叫停免疫治疗。
“整个国际上免疫治疗这么高速发展的时候，我们中国要完全停下来是不可能的，所以说2010年之后，很多科学性的免疫治疗得到了发展，使我们看到特别是CAR-T，TCR-T和抗体的高速发展，使我们看到免疫治疗实实在在的能看到非常大的肿瘤的消退，这个治疗我们本来以为我们中国有机会进行弯道超车的机会，但是现在看来也是比较困难，也需要大家的努力来做这件事。”
对于免疫疗法在中国面临的困境，钱其军介绍，首先是价格问题，“中国人是不是也用得起这个技术，这个也是我们需要关注的问题”；其次，相关政策法规也亟待确立，“我们在跟国家局讨论的时候，也希望国家局更多的来思考怎么样才能合情合理，最后中国人用得起，又为中国人带来疗效，又有一定的安全性的保障，这个可能需要大家平衡、思考的问题。”
2010年12月，第二军医大学地三附属医院拿到了总后的临床应用批文，上海的卫计委也批准其可以临床引用。但魏则西事件出了以后，不能临床应用了，只能临床研究。“我们一共做了900多个病人，都可以看到非常好的疗效，在肺癌、肝癌明显比放化疗效果好。”
实际上，医疗技术的监管是一个非常新的领域，新事物有利有弊，怎么安全有效、成本付得起，病人能力及时的得到治疗，这之中怎么平衡？这也成为了政策制定者们不得不面对和考虑的问题。
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发表于 2017-7-23 10:50:29
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