上海长征医院招募复发难治外周T细胞淋巴瘤患者】

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临床试验：普拉曲沙伴以补充维生素B12和叶酸治疗复发或难治性外周T-细胞淋巴瘤的多中心、单组的安全性和有效性研究


1、试验药物简介
     普拉曲沙为叶酸代谢抑制剂，其主要适应症为复发难治的外周T细胞淋巴瘤，该药物2009年在美国上市，中国在进行临床试验阶段。

2、试验目的
证实普拉曲沙伴以补充维生素B12和叶酸治疗在复发或难治性PTCL患者中的有效性和安全性。

3、试验设计
      这是一项单组、开放性、多中心研究，研究包括3个阶段：筛选、普拉曲沙治疗和随访阶段。经筛选确定入选资格后，患者开始进行普拉曲沙治疗，持续至24个月，或直到疾病进展。期间研究者对患者进行安全性和疗效的观察及随访。



4、入选标准
  1） 根据世界卫生组织（WHO）疾病分类，受试者具有经组织学/细胞学确认的 外周T细胞淋巴瘤PTCL，包括：
        a.  非特异性 PTCL（NOS）
        b.  血管免疫母细胞性 T-细胞淋巴瘤
        c.  间变性大细胞淋巴瘤，ALK+或 ALK-
        d.  结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型
        e. 肠病相关性 T 细胞淋巴瘤
        f. 肝脾 T 细胞淋巴瘤
        g. 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤
        h. 成人 T-细胞淋巴瘤/白血病(人 T 细胞白血病病毒[HTLV]1+)
        i. 侵袭性 NK细胞白血病
        j. 转化的蕈状霉菌病
2）受试者必须进行至少一次既往系统治疗后发生疾病进展。  
3）受试者应存在明确的肿大淋巴结或结外肿块病灶，计算机断层扫描检查显示最大直径大于 1.5cm。
4）美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2分。
5）年龄至少18岁。
6）预计的寿命预期≥3 个月。
7）适当的血液学、肝脏和肾脏功能
9）具有生育潜力的女性必须同意从研究治疗开始起直到给予最后一剂普拉曲沙后至少 30天期间采用医学上可接受的避孕措施，并且在研究治疗首日之前 14 天之内的血清妊娠检查结果必须为阴性。绝经至少1 年或接受过绝育术的受试者无需这项检查。
10）未接受过绝育手术的男性必须同意从研究治疗开始起直到给予最后一剂普拉曲沙后至少 90 天期间采用医学上可接受的避孕措施

5、排除标准:
1） 受试者有如下情况：
     a.  前体 T 细胞淋巴瘤或白血病
         b.  T 细胞幼淋巴细胞白血病（T-PLL）
         c.  T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病
          d.  蕈状霉菌病，除外转化的蕈状霉菌病
         e.  Sezary综合征
        f.  原发性皮肤 CD30+T-细胞疾病： 淋巴组织样丘疹病和原发皮肤间变性大细胞淋巴瘤
2）活动性并存的恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌)。如果有既往恶性肿瘤史，则患者无疾病时间需>5 年。
3）充血性心力衰竭III/IV 级（纽约心脏协会心力衰竭指南)。
4）人免疫缺陷病毒（HIV）阳性诊断。
5）患有脑转移或中枢神经系统（CNS）疾病或此类疾病史。
6）活动性未控制的感染， 潜在医学状况包括不稳定心脏疾病或其他会损害受试者接受方案治疗能力的严重疾病。
7）研究进入前2周之内接受过重大手术。
8）研究治疗之前4周之内接受过或者在研究进程期间计划接受任何常规化疗或放疗（RT）。
9）研究治疗之前7天之内接受过皮质类固醇类， 除非受试者在研究治疗之前以固定剂量至少1个月持续接受不超过强的松10mg/天或等效剂量的系统治疗，或者接受局部或吸入性或鼻内给药，并且未观察到有肿瘤的缩小。
10）研究治疗之前4周之内使用过或者在研究进程期间计划使用任何试验药物、 生物制剂或器械。
11）在开始研究治疗的100天之内接受过抗肿瘤抗体治疗。
12）有异体造血干细胞移植史。 或者受试者在研究治疗前 100 天之内有自体造血干细胞移植史。
13）既往接受过普拉曲沙治疗。
14）受试者怀孕或哺乳期。


6、招募单位：上海长征医院血液科
7、联系方式：地址：上海市黄浦区凤阳路415号，电话：021-81885424

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