皮肤T细胞淋巴瘤免疫疗法获FDA批准

常春藤2027

6年来首款！皮肤T细胞淋巴瘤免疫疗法获FDA批准




批准机构


FDA




批准类型


denileukin diftitox获批上市，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。




详情


FDA已批准denileukin diftitox上市，用于至少接受过一种全身治疗的复发/难治性（R/R）CTCL患者。


denileukin diftitox是自2018年以来，FDA批准的首款治疗R/R CTCL的创新全身性靶向疗法，也是首款靶向恶性T细胞和调节性T细胞（Tregs）上的白细胞介素-2（IL-2）受体的CTCL疗法。此次批准是基于关键性Ⅲ期研究302，研究结果显示，denileukin diftitox组的客观缓解率（ORR）为36.2%（95% CI：25.0-48.7），其中8.7%的患者达到了完全缓解（CR），疾病控制率达到49%。

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