第三项适应症！药明巨诺 CAR-T 疗法「瑞基奥仑赛」获批治疗套细胞淋巴瘤

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        8 月 27 日，NMPA 官网显示，药明巨诺 CD19 靶向 CAR-T 细胞疗法瑞基奥仑赛第三项适应症获批上市，用于治疗成人复发/难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）（受理号：CXSS2400002）。

        瑞基奥仑赛此前已获批 2 项适应症：
        2021 年 9 月，获批治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。
        2022 年 10 月，获批治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或 24 个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。

        针对 r/r MCL，药明巨诺在 2022 ASH 年会上公布了该适应症的 II 期临床数据结果。次研究中纳入的 r/r MCL 患者此前已接受了至少二线治疗（靶向 CD20 抗体、蒽环类药物或苯达莫司汀以及 BTK 抑制剂）。

        结果显示，随访时间 3 个月，在 11 例疗效可评估的患者中，8 例患者获得了部分或完全缓解（ORR 为 72.7%），6 例患者获得了 CR（CRR 为 54.5%），患者最佳 ORR 为 81.8%，最佳 CRR 为 54.5%；安全性方面，≥ 3 级细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的发生率较低。

        2023 ASH 年会上更新了相应数据结果显示，在 42 例疗效可评估的患者中，最佳 ORR 为 78.57%；最佳 CRR 为 66.67%。

        在血液瘤之外，药明巨诺已开始布局市场更加广阔的自身免疫领域。目前正在国内开展瑞基奥仑赛治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE）的 Ⅰ/Ⅱ 期开放、单臂、多中心研究（登记号：CTR20234152），该研究在今年 3 月完成首例受试者入组，预计将在 2026 年 5 月完成。


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