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【专家说】 | 如何使用新药格菲妥单抗

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第九十五期 如何使用新药格菲妥单抗


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Q1 格菲妥单抗在用药方面有哪些需要注意的特殊操作
格菲妥单抗是CD3/CD20的双特异性抗体,用于复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤的治疗。临床实践中,推荐患者使用格菲妥单抗之前,先用奥妥珠单抗进行预处理,并辅以地塞米松作为预防性用药以减少治疗相关的毒副作用。

Q2 格菲妥单抗用药前为什么使用奥妥珠单抗做预处理,怎么用
使用奥妥珠单抗进行预处理有两个主要作用:一是能有效清除外周血中的B细胞,降低治疗过程中可能出现的细胞因子释放综合征(CRS)的风险。二是奥妥珠单抗的使用能在一定程度上降低B细胞淋巴瘤的肿瘤负荷,为后续格菲妥单抗治疗的安全和疗效提供更好的保障。

一般而言,在使用格菲妥单抗前,会预先给患者1克的奥妥珠单抗做预处理,确保患者的用药安全,提高治疗效果。

Q3 为什么要用预防性用药和前驱用药,如何操作以及操作注意事项
格菲妥单抗是一个CD3/CD20的双特异性抗体,由于本身的药物特性,可能会出现细胞因子释放综合征(CRS)和免疫细胞激活相关的神经毒性综合征(ICANS)等毒副作用。虽然发生率相对较低也不特别严重,但为确保患者安全,我们推荐在格菲妥单抗使用之前使用地塞米松或其他非甾体类消炎药,以减低CRS的发生率。

Q4 格菲妥单抗单药的使用剂量以及给药方案
格非妥单抗在治疗过程中可能会发生细胞因子释放综合征(CRS)和免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)等毒副反应,多发生在第一和第二个疗程,尤其是第一个疗程。因此,为了降低CRS和其他不良反应风险,采用剂量爬坡的策略逐步增加其剂量。

在第一个疗程中,首先使用2.5毫克的较小剂量,观察患者反应。如果没有出现严重的CRS或输注反应,将剂量增加至10毫克,同样密切观察患者的治疗反应,如果患者病情稳定,且未出现严重的不良反应,我们会将剂量提升至30毫克的标准治疗剂量。只要患者在剂量爬坡过程中未出现严重的不良反应,后续治疗一般会保持30毫克的固定剂量。

Q5 格菲妥单抗输注注意事项及其可能引起的CRS与CAR-T引起的CRS有什么不同
格菲妥单抗的剂量递增策略主要出于对患者安全性的考虑。基于T细胞的治疗方式,格菲妥单抗通过激活体内的T细胞,发挥细胞免疫作用,从而有效杀伤肿瘤细胞。如果在药物使用过程中,出现T细胞的过度激活就可能引发细胞因子释放综合征(CRS)。相较于CAR-T疗法,格菲妥单抗引发的CRS发生率和严重程度均相对较低,严重CRS的比例不超过4%,而且大多数患者在临床上是可控的。即便这样,为了确保更高的安全性,推荐在使用格菲妥单抗前储备预防性用药,如地塞米松、非甾体消炎药或托珠单抗等。

CAR-T细胞治疗也是通过激活T细胞来杀伤肿瘤,两者在疗效和不良反应上具有一定的相似性。然而,由于双特异性抗体是激活机体内已有的T细胞,而CAR-T则通过体外扩增T细胞,后者可能导致更强的T细胞增殖和激活,因此CAR-T治疗中CRS的发生率和严重程度通常比双特异性抗体要高。基于个人经验,我观察到使用双特异性抗体的患者多数是一些低级别的CRS反应,如发热,但生命体征相对平稳。而CAR-T细胞治疗时CRS的发生率更高。当然,无论CAR-T还是双特异性抗体,都可能出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS),这在肿瘤负荷高、年龄偏大或本身有脑部疾病的患者中可能性大一些。

尽管如此,基于T细胞的治疗,包括双特异性抗体和CAR-T细胞治疗,目前国际和国内的证据表明,在中枢淋巴瘤的治疗中也显示出积极的疗效。因此,对于复发难治的中枢淋巴瘤患者,在常规治疗无效后,T细胞的治疗方式可能会成为一种有效的选择。

Q6 格菲妥单抗多久可以起效,要用多少次
格菲妥单抗,作为一种CD3/CD20的双特异性创新性药物,在临床使用中起效较快,观察显示,患者在使用后的首个疗程便能感受到明显的治疗反应。除了可能出现的细胞因子释放综合征(CRS)导致的发热外,这也是药物起效的一个直接表现。少数患者可能出现“燃瘤反应”,也就是肿瘤短期内轻度肿大,但是也不用过度紧张,发生后及时与主治医生沟通。

一般而言,格菲妥单抗在第一至第二个疗程内就能产生明显的疗效患者可能会感觉到病灶组织明显松弛或缩小。这只是临床有效的粗浅表现,为了更准确地评估疗效,建议在完成四个或六个疗程后进行详细的评估。从个人经验看,多数患者使用一到两个疗程会出现明显的治疗反应,四到六个疗程,达到比较深度的缓解。从数据上看,格菲妥单抗发挥作用的中位时间约为42天,即六周左右。

Q7 格菲妥单抗有哪些不良反应,使用时的注意事项和经验分享
格菲妥单抗最常见的不良反应是细胞因子释放综合征(CRS),约60%使用格菲妥单抗的患者会出现CRS反应,其中严重CRS的比例不超过4%。在经验丰富的大型医疗中心,这类问题通常能得到妥善处理。

除了CRS外,少数患者还可能出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS),但发生率低且多为轻度可逆性。此外,也可能出现血细胞减少,如中性粒细胞减少、贫血或血小板减少,这些大多是可逆的,或通过支持治疗(如使用升白针或升血小板针)可及时恢复。

治疗过程中,由于B细胞体液免疫的缺失,患者可能出现低丙种球蛋白血症或继发感染。这些情况在临床上可见,但经验丰富的医生通常会采取预防性用药及时处理。

Q8 专家对你说
在抗击淋巴瘤的路上,让我们携手同行、相互陪伴、彼此支持、早日CR。

专家介绍
1970159680cee756d21513d7f78577a5.jpg
范磊 教授
医学博士、主任医师
江苏省人民医院

  • 江苏省人民医院血液科主任
  • 中国抗癌协会第一届青年常务理事
  • 中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会常务委员
  • 中华医学会血液分会第十一届青年委员
  • 中国免疫学会血液免疫分会委员
  • 江苏省抗癌协会淋巴瘤专委会副主委
  • 美国纽约哥伦比亚和康奈尔大学附属纽约长老会医院博士后
  • 研究方向为淋巴肿瘤的精确诊疗


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精诚所至 发表于 2024-06-28 09:20
期待新药,但不知价格如何?


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