皮下注射双特异性抗体与R-CHOP联用初治DLBCL

常春藤2027

与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松（R-CHOP）相比，Pola-R-CHP作为DLBCL的1L 治疗提高了缓解率（RR）和PFS。然而，1L DLBCL达到治愈的需求仍未得到满足。Epcoritamab（epcor）是一种皮下注射CD3xCD20双特异性抗体，已证明其与R-CHOP联合作为DLBCL的1L治疗的安全性和有效性，且其在美国、欧洲、日本等地已被批准用于治疗≥2线系统治疗后的复发难治性DLBCL。将epcor与具有不同作用机制的抗肿瘤药物联用可能会为患者提供更佳的临床获益。本研究旨在报告EPCORE NHL-5（NCT05283720）的1b/2期研究结果。



研究目的

评估epcor + pola-R-CHP在初治DLBCL患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。



研究方法

EPCORE NHL-5是一项正在进行的、多臂的、开放标签的全球性研究。在第3组中，纳入新近诊断的CD20+ DLBCL[DLBCL非特指型，伴有MYC和BCL-2和/或BCL-6易位（双重/三重打击）的高级别B细胞淋巴瘤（HGBL），或3B级滤泡性淋巴瘤（FL）]，且ECOG PS为0-2、IPI评分为2-5的患者。所有患者均以21天为一周期（C）进行治疗，并接受6个周期的epcor + pola-R-CHP，随后进行2个周期的epcor单药治疗。在C1中使用剂量递增方式给予epcor，然后在C2-4使用全剂量（48 mg）QW、在C5-8使用48 mg Q3W。其他CRS缓解措施包括使用泼尼松（n=17）或地塞米松（n=20）。C1-6期间，多柔比星、环磷酰胺和pola给药后1~2天为患者使用G-CSF或聚乙二醇化G-CSF。允许进行中枢神经系统预防。关键研究终点包括剂量限制性毒性（DLT）、研究者评估的缓解（ORR/CR）、至缓解时间（TTR）和安全性。



研究结果

截至2023年11月28日，37例患者接受了epcor + pola-R-CHP。其中51%为女性；中位年龄64岁；DLBCL有34例；HGBL有1例；3B等级的FL有1例。未观察到DLT。在27例可评估患者中，ORR为100%，其中89%例达到CR（n=24）。

研究结论


Epcoritamab（epcor）是一种皮下注射CD3xCD20双特异性抗体，已证明其与R-CHOP联合作为DLBCL的1L治疗的安全性和有效性。


初治DLBCL使用epcor + pola-R-CHP在所有亚组中都显示出高ORR和CR率，安全性可控。疗效数据与单独使用pola-R-CHP和其他治疗方案相比具有优势。未来将提供包括MRD在内的其他数据。

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