天价神药CAR-T可能致癌，FDA紧急警告，中国四款药物安全吗？

繁花似锦6666 · 发表于 2024-1-25 19:54:54

1. 因120万元一针而火爆的天价抗癌神药CAR-T细胞免疫疗法，正面临美国食品和药物管理局（FDA）紧急警告：患者接受治疗后可能出现第二恶性肿瘤。FDA已收到25例治疗后出现T细胞恶性肿瘤的报告，其中严重患者已经死亡。这款疗法不仅具有价格高昂、给药等待时间长、治疗后复发快等缺点，还陷入了引发第二种癌症的安全性风波。2. FDA已要求6款CAR-T产品添加黑框警告，并指出使用靶向BCMA或CD19的CAR-T治疗可能导致T细胞恶性肿瘤，其中包括国内传奇生物制药的西达基奥仑赛。3. 国内已获批上市的四款CAR-T疗法分别为复星凯特的阿基仑赛、药明巨诺的瑞基奥仑赛、驯鹿生物的伊基奥仑赛，以及合源生物的纳基奥仑赛。其中，阿基仑赛引进自吉利德子公司Kite制药的Yescarta技术，这一技术已在美国FDA黑框警告名单上。目前有关部门还没有就有关CAR-T药物治疗后出现第二种癌症的情况发表意见。业界对于管理部门是否会借鉴FDA的调查，对国内的几款已批准的CAR-T药物是否进行黑框警告或要求进行类似的长期副作用试验与报告，值得观察。

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