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【专家说】新药来啦!泽贝妥单抗篇~~

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第九十二期 新药来啦!泽贝妥单抗篇

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Q1 泽贝妥单抗的作用机制
泽贝妥单抗与利妥昔单抗非常相似,都是一个裸抗体,有专门位点识别B细胞表面表达的CD20分子,并且与它结合在一起,同时,通过Fc段把体内的杀伤细胞、吞噬细胞等吸引过来,让体内免疫机制清除肿瘤细胞。但这不是一种创新机制,弥漫大B细胞淋巴瘤患者的免疫化疗,说的“免疫”就是这一类的机制,通过ADCC、ADCP、CDC三大作用机制(抗体介导的细胞杀伤、抗体介导的细胞吞噬、补体介导的细胞杀伤)最终导致肿瘤死亡。

Q2 泽贝妥单抗适用哪些患者
有CD20表达的B细胞来源的肿瘤都有望获益于泽贝妥单抗。现在比较确切的数据是和CHOP样方案联合,头对头对比利妥昔单抗联合CHOP方案,用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤患者。所以,泽贝妥单抗上市并纳入医保将会让弥漫大B细胞淋巴瘤患者获益。

Q3 泽贝妥单抗在CD20单抗中的优势
所有的新药都要具备一些优势,生物类似药等效性研究很重要,只要证明既不比原研药好,也不比它差即可。像利妥昔单抗(美罗华)和它的生物类似药,如汉利康这些生物类似药做的研究就是证明我跟你(美罗华)一样。

对新药来说,优效性检验很重要。另外我跟你一样好时,或者我不比你差时,但是我安全性好,我用药途径更方便,好比你必须打针,我可以打皮下/可以口服,也是一类新药。新药被批准上市,必须基于这些最底层逻辑。泽贝妥单抗,它完全是一类新药,是证明了我跟你不一样的!实际上在抗原决定簇上就不一样,好比我们熟悉的美罗华和佳罗华。这有什么好处呢?如果患者耐药了,这个位点结合不上去了,同样是在CD20分子上是不是换一个位点就能结合上?大家都会有这样的畅想,这是在实验室这个药品的化合物阶段具有的一些可能性。

另外,生物类似药只要做一个适应症研究,就可以继承原研产品所有的适应症。比如利妥昔单抗,批了滤泡,批了和FC方案联合治疗慢淋/小淋,批了和CHOP样方案联合治疗弥漫大B细胞淋巴瘤,甚至批了单药去治疗风湿免疫病。其他药品只要证明和利妥昔单抗是生物类似药,只做滤泡淋巴瘤单药的研究,所有适应症就全有了,这是一个便捷超车的思路。但是作为新药,就不这么简单了。像泽贝妥单抗,因为在弥漫大B细胞淋巴瘤中证实了我不比你差,甚至在某些亚组里可能比你更好,而拿到了弥漫大B细胞淋巴瘤的适应症。但如果想要拿到滤泡淋巴瘤的适应症,就要再开一个临床研究证明在滤泡里一样胜任。所以新药这条路很崎岖,投入非常大。

Q4 泽贝妥单抗的临床数据分享
泽贝妥单抗在近期做了一个前瞻性的观察,随机入组了480多位弥漫大B细胞淋巴瘤初治成人患者,以2:1的比例分别进入到泽贝妥单抗联合CHOP和利妥昔单抗联合CHOP治疗组。在总体反应率上我们看到了非劣结果,泽贝妥单抗95% VS利妥昔单抗93%,而完全缓解率上,泽贝妥联合CHOP组能够达到85%,而利妥昔单抗联合CHOP组是77%。统计学差异P值0.03,是特别难得的。

在很少涉及的GCB亚组中泽贝妥单抗显示出了更优的总体反应和完全缓解。提示我们,泽贝妥单抗会不会对GCB组的一些特异性人群有更好疗效?可能为精准分层、精准治疗,发挥药品最大效用,提供省时省力的策略。

Q5 泽贝妥单抗的常见副作用管理
对于单克隆抗体,我们有近期和远期两方面顾虑。近期顾虑主要是输注反应。利妥昔单抗还有奥妥珠单抗的输注反应我们比较熟悉,尤其是奥妥珠单抗的输注反应不仅病友有微词,对医生来说也有一定的心理压力,因此在用奥妥珠单抗前我们会做很多心理建设并提前用上抗过敏药,还要密切观察。但是泽贝妥单抗的三期研究中,并没有看到严重的三级以上输液反应,和利妥昔单抗基本是一致的,比较放心,在临床管理上会省去很多焦虑。

此外,泽贝妥单抗和化疗药物联合使用后,并没有带来比传统的R-CHOP更多的感染风险,所以我们认为泽贝妥单抗是一个比较安全的药物。

还有免疫原性问题,当这些单抗进到人体后,会产生一些抗体,把它当成一个异种蛋白,如果原性比较厉害,产生的这些抗体也会影响到整体的安全性。目前来看并没有爆出更强烈的免疫原性,总体来说是一个比较安全、好使、可控的药品。
Q6 泽贝妥单抗进入医保对于患者的意义
一般来说,药物越多未来价格下降的空间就越大,所以进医保绝对不是一件坏事。但是不管是对患者还是医生都会有一个困扰:这么多药,该怎么选?所以,新药时代下,我们需要的是更多的研究,不光是从价格上考虑问题。

我们的第一目的是更安全的治好病。作为医务工作者会在后续的观察里更重视药物的安全性。泽贝妥单抗在GCB分组中的研究,可不可以通过未来更多的数据积累以及研究来论证是GCB中哪些病人真正获益,这对于精准治疗会有很大的帮助。这些工作急迫地需要大家共同来完成,真正的摆脱新药时代大量药品涌上一线涌上医保导致的药物选择困难症,让患者能够以最小的负担最大的获利,拿到最好的药品。

Q7 专家对你说
我是人民医院血液科专门做淋巴瘤的杨申淼医生,每一次在淋巴瘤之家跟病友进行交流,我都非常的激动。有这样一个契机,能够把这个新药带到大家跟前,让所有的病友治这个病都轻轻松松、明明白白,这是我最大的心愿。希望在新的一年里,我们所有的病友都能够快快乐乐的,能够成为我们健康的主宰!谢谢大家,祝大家早日康复!

专家介绍
5956d47f472e03932ba9fc59e92364a3.jpg
杨申淼  教授
医学博士
北京大学血液病研究所 主任医师
主要社会任职:
  • 中华医学会肿瘤学分会淋巴瘤学组委员
  • 中华医学会血液学分会淋巴细胞疾病学组委员
  • 中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会(CSCO)中国抗淋巴瘤联盟委员
  • 中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会中国慢性淋巴细胞白血病工作组委员
  • 中国老年医学学会血液学分会恶性淋巴瘤工作委员会委员兼副秘书长
  • 中国老年肿瘤学会淋巴血液学委员等

主要专业方向:慢性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤
  • 受IARC/WHO邀请参加撰写第5版《WHO 淋巴血液肿瘤分类》有关章节撰写
  • 参与相关领域国内指南及专家共识制定
  • 主持相关研究,发表相关研究成果

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