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[医学前沿] 外周T必须用西达本胺吗?

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发表于 2015-7-22 16:43:57 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自: 中国北京
很显然,这个问题包含了三个方面:第一,外周T到底是一种什么样的疾病;第二,西达本胺到底是一种什么样的药;第三,外周T用西达本胺治疗会有什么样的效果。

下面就先说外周T。外周T不是一种疾病,而是一组疾病,之所以把这些疾病打包放在一起,原因是它们具有如下的共同点:都起源于胸腺后即成熟T细胞;一般来说都具有较强的侵袭性;一般来说预后都不好。但是作为一组异质性很强的疾病,其各种亚型之间在病理学特征和临床表现方面又有很大的不同。我们重点关注其中最常见的几个亚型:

外周T细胞淋巴瘤非特指型(Peripheral T Cell Lymphoma, Not Otherwise Specified,以下简称PTCL NOS)。其实这个亚型才是真正的狭义上的外周T,非特指的意思就是不能将其归类于任何其它类型的T细胞淋巴瘤。PTCL NOS是外周T中最常见的一种,或者可以说就是T细胞淋巴瘤中最常见的一种,大约占到了1/4的比例。

血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤(Angioimmunoblastic T-Cell Lymphoma以下简称AITL)。这个亚型与EB病毒感染关系密切,但是有点令人困惑的是用FISH技术经常发现病变组织内的B细胞而不是肿瘤性的T细胞EBER阳性。

间变性大细胞淋巴瘤(Anaplastic Large-Cell Lymphoma,以下简称ALCL)。ALCL又可以分为系统性间变大和皮肤原发间变大,后者预后较好,但是也可以转化成前者;系统性的ALCL分为ALK阳性和ALK阴性,这个分型非常重要,因为虽然都是间变大,这两个亚型的预后相差甚远,从病理学角度讲也几乎可以说完全是两种疾病,前者只要治疗得当预后很好。

NKT细胞淋巴瘤(以下简称NKT)。这个类型下面还可以分为结外NKT,鼻型NKT,母细胞性NK细胞淋巴瘤等。其中局限性的鼻型NKT预后较好,其余都很差。这个病在欧美非常罕见,在亚洲发病率却比较高,所以国际淋巴瘤会议上讲到NKT的时候,上台做报告的基本都是中日韩的专家。

当然在广义的外周T下面还有很多其它亚型,例如肠病相关的T细胞淋巴瘤,皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤,以及成人T细胞淋巴瘤/白血病等,因篇幅关系就不一一列举了。

前面说过外周T的预后普遍不好,这个论断是有数据支持的。根据美国血液学协会的《血液》期刊20116月刊载的一篇文章中的统计数据,PTCL NOS5年生存率大约是20%-30%AITL32%ALCL ALK-大约是50%,鼻外NKT20%,而肠病相关的T细胞淋巴瘤只有4%!而综合统计下来的10年总生存率只有可怜的10%左右!
_1092618894_0408160033.jpg
外周T为什么这么难缠呢?大概有如下几个原因:

首先,对于淋巴瘤来说,具有T细胞免疫表型本身就是不良预后因素之一。外周T主要表现在化疗敏感性差和易复发。发病时往往累及结外器官如肝、脾、骨髓和皮肤,有较多的系统性症状(B症状),还容易引发一些十分棘手的综合征,例如严重的贫血和噬血综合症,这些都总体的增加治疗的难度。最讨厌的是,即使那些对诱导方案应答良好的外周T,依然非常容易复发。复发的英文是Relapse,这个大写的R是所有外周T病人心中永远的痛!

其次,T细胞淋巴瘤的发病率比B细胞要低的多,特别是在欧美发达国家,因此,在这个方面的研究和新药的研发严重落后于B细胞淋巴瘤。翻开NCCN非霍奇金指南,就会发现专门用于外周T的方案几乎没有,有的亚型的首选方案居然是参加新药临床试验,即使有一线方案也都是借鉴B细胞淋巴瘤的,不外乎是CHOP,或者是CHOPE,二线方案也是借用B细胞的,什么ICEGDPGemOx等等。而CHOPCHOP样方案对外周T的治疗的确效果只能说是一般,大约有一半的病人连PR都达不到,接着换二线方案治疗有可能仍然不能缓解,于是成了难治的病人,英文里管这叫Refractory,这个大写的R也是所有血液科医生心中永远的痛!

这个R & R,这个让病人和医生一起心痛的复发/难治的外周T,难道真的就没有办法了吗?倒也不是,我们还有移植这样的后备招数。一些临床研究也证明自体移植可以提高无进展生存率和总生存率,所以现在IPI评分中高危的外周T(除ALK+ALCL外)都提倡一线移植。少部分人也在尝试异体移植。但是我们仍应该清楚的认识到,移植只对化疗敏感的病人效果较好,复发/难治的外周T病人中只有大约25%30%的能够从移植中获益,因为相当一部分人连部分缓解都是奢望,根本连移植的机会都没有!所以,我们迫切的需要有新的思路、新的药物来破解这个难题。
5GVI484K06JC0005.jpg
这时,我们的主角西达本胺出场了!

西达本胺可以说承载了太多人的希望。在央视高调的做宣传后那几天里,在百度上以及在各个网络论坛上,问的最多的话大概就是:这个药哪里可以买到?对晚期乳腺癌,晚期肺癌,晚期胃癌,晚期胰腺癌,晚期……有效吗?虽然西达苯胺身上挂了很多光环,例如“中国原创抗癌新药”,“授权美国专利使用”等等,其实真正被批准的适应症目前只有外周T,而且是我们前面说的复发/难治的外周T,另外CFDA的这个批准只是建立在二期临床试验的基础上的有条件的批准。因此可以说,围绕着西达本胺这个新药,还有太多的疑团有待解开,下面我们就一点点的来剖析这个疑团,虽然做不到水落石出,但也要力争拨云见日!
1432518898877133.png
西达本胺的说明书上对其药理是这么说的:

“本品为苯酰胺类组蛋白去乙酰化酶(Histone DeacetylaseHDAC)亚型选择性抑制剂,主要针对第I HDAC 中的123 亚型和第IIb 类的10 亚型,具有对肿瘤异常表观遗传功能的调控作用。西达本胺通过抑制相关HDAC 亚型以增加染色质组蛋白的乙酰化水平来引发染色质重塑,并由此产生针对多条信号传递通路基因表达的改变(即表观遗传改变),进而抑制肿瘤细胞周期、诱导肿瘤细胞凋亡,同时对机体细胞免疫具有整体调节活性,诱导和增强自然杀伤细胞(NK)和抗原特异性细胞毒T 细胞(CTL)介导的肿瘤杀伤作用……

大部分人可能和我一样,看到这里已经晕菜了,完全不知所云。是啊,如果没有对表观遗传学有过几年的功底的话,真的是看不懂。不过不要紧,我们只要知道个大概就行了:

1)组蛋白去乙酰化酶(HDAC)可以造成组蛋白去乙酰化过度;2)组蛋白去乙酰化过度会抑制人体的肿瘤调控基因3)肿瘤调控基因被抑制会导致肿瘤的发生;4)有证据表明HDAC活性异常与多种恶性肿瘤,包括淋巴瘤的发生和发展有密切关系5)通过对HDAC的抑制可以增加组蛋白的乙酰化水平,促使肿瘤细胞内沉默的调控基因重新表达,逆转肿瘤细胞的恶性表型;6)西达苯胺就是这样一种抑制HDAC的药物。

这样解释明白了吗?可能是明白了,但是又有了新的疑问:抑制HDAC真的可以控制肿瘤吗?都有那些恶性肿瘤可以通过HDAC抑制剂来治疗?下面我们对这些问题进行讨论。

西达本胺并不是世界上第一个HDAC抑制剂,当然也不会是最后一个。它前面至少已经有两个HDAC抑制剂上市,一个是FDA2009年批准的Romidepsin,另一个是FDA2014年批准的Belinostat。拿Romidepsin来说,国外针对多种恶性肿瘤包括乳腺癌、前列腺癌、多发性骨髓瘤、卵巢癌、胰腺癌和白血病等都开展了II期的临床试验,当然也包括T细胞淋巴瘤,结果效果最好的是皮肤T细胞淋巴瘤和外周T淋巴瘤,FDA的批准就是基于在皮肤T和外周T上的临床试验数据。Belinostat也是因为在外周T上的效果不错,因而获得了FDA的批准,当然一些针对其它类型恶性肿瘤的临床试验还在进行当中。从这些事实中我们可以得出一个结论,那就是HDAC抑制剂的确具有成为广谱抗癌药的潜力,目前有足够的证据证明这些抑制剂至少在外周T的治疗上有明显的效果,至于说将来是否能够增加更多的适应症,一方面要取决于临床试验的结果,另一方面也要看其效果是否能够与市场上已有的药物相当或者更强。

那么,既然市面上已经有了这样的药物,为什么还要研发西达本胺?第一,这些药物是人家的,我们不能一辈子永远跟在人家后面搞仿制药,即便是me-too药也不足以体现我们自己的创新能力,一定要花血本搞原研药;其次,这些药还都没有在中国上市,连临床试验也没有,国内病人根本用不上;第三,即使在国内上市了,这些药都是天价药,比如Romidepsin一个疗程的费用大约是18,000美元,Belinostat一个疗程的费用大约是32,000-36,000美元,如果在国内上市,能有几个人用得起?绝大部分人恐怕只能呵呵了;第四,西达本胺与这些药的最大不同是口服,而其它都是静脉注射,这样在方便性和安全性上都要更好一点。
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好,前面说了这么多都是铺垫,我们现在要回答最关键的问题,那就是西达本胺治疗外周T到底效果怎么样?

根据公开的材料,西达本胺在关键性II期临床试验中取得的客观有效率(ORR)为27.8%。这个数字看上去并不那么惊艳,但是我们要从不同的视角去看待这个问题。首先,参加试验的人群是复发难治的外周T,既往用过的化疗方案中位数达到3个,说明这些基本属于已经无药可治的病人;其次,比西达本胺贵10倍的Belinostat在同样复发难治的外周T上取得的成绩是缓解率25.8%;第三,仔细查看试验数据发现,对于某些亚型的外周T,例如已经耐药的AITL,效果非常好,总有效率达到50%CRCRu的比率达到40%;第四,ORR统计的是CRPR的病人,那么有些病人,即使只获得了SD,是不是也是某种程度上的有效呢?总比疾病持续进展要强吧?

所以,西达本胺在外周T上取得的成绩至少可以说是符合预期的。作为一种靶向药物,单药治疗原本就不该期望过高,将来与化疗方案联合或者成为长期维持治疗的药物,才应该是它大放光彩的时刻。美罗华上市前在复发难治的滤泡性淋巴瘤上取得的效果也并不惊人,只是后来与CHOP等经典方案联合充分发挥了协同效应,才一举成为了划时代的药物。因此,我们有理由对西达本胺的未来有更高的期望,特别是西达本胺是否能够成为外周T的一线药物,与化疗联合是否能够改变T细胞难治的恶名,这方面存在着很大的想象空间。我知道有些外周T病人已经迫不及待的要求医生在初治的时候就加上西达本胺,但是各种指南上还没有这么写,说明书上也没有这么说,因此很少有医生敢这么做。于是有人就问:我可不可以背着医生偷偷的吃?看到这个问题,我先是想笑,后是想哭。淋巴瘤病人真是不容易啊,只是想治病,没想到还会被逼得去做贼!这么做是绝对不推荐的,这是一个处方药,不是糖豆,不是安慰剂,更不是某些不痛不痒、可吃可不吃的保健品可比拟的,其毒副作用包括骨髓抑制而引起的粒细胞减少和血小板下降,前者可以造成严重感染,后者可以造成内出血,与化疗联合治疗效果会增加,毒副作用也会叠加,服药期间需要严密监控血象和肝肾功等,必要时要减量或者停药,这些只能在专业医生指导下进行!

那么目前在什么情况下可以服用西达本胺呢?用过一个或以上化疗方案未缓解的;缓解后复发的;自体移植后复发的。是否应该和化疗方案联合用?已经有医生将其与二线方案如ICEGDP联合使用,效果还有待观察。用西达本胺是否能够治愈外周T?这个问题目前无法回答,要等长期的随访结果,但是从其它靶向药物的经验来看,实现这个目标有很大的难度。所以,西达本胺的作用主要在于:对适合自体或者异体移植的病人,单独或者联合使用以帮助病人获得深度的缓解,作为成功过渡到移植的桥梁;对不适合移植的病人,单药长期服用,作为一种维持治疗的药物尽可能的延长缓解时间或保持病情的稳定。
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最后,对于“外周T必须用西达本胺吗?”这个问题,我想答案已经不言自明了。另外还想说的是,一花独放不是春,现在可以用于外周T治疗的药物越来越多了,有抗叶酸代谢的Pralatrexate,有调节免疫功能的来那度胺,有蛋白酶体抑制剂硼替佐米,还有CD30抗体Brentuximab vedotin,最新的研究表明mTOR抑制剂依维莫司对T细胞也有效,可以说外周T的前景正在变得越来越光明,相信终有一天外周T将不再是令人心痛的疾病,也希望今后有更多的国产原研药横空出世!

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 楼主| 发表于 2016-4-3 07:51:29 | 显示全部楼层 来自: 中国北京
病理会诊:专家看切片
applew 发表于 2016-4-3 03:32
老百姓吃的起的药? 可笑。客观有效率和缓解率一样吗?一月就要快3万元,还只有百分之20人有效,效果还不一 ...

中药既便宜有效率还高,原因是:1)研发成本为零,药方都在老祖宗书里写了;2)不需要预临床研究,无需聘请一堆博士生钻研生物学,基因学,表观遗传学理论,也不必做小动物和大动物试验;3)无需做动辄耗时几年,花费以亿计的一,二,三期临床试验;4)中药生产不需要GMP认证,只要买口锅就行;5)有效率高不高只凭老中医一句话,无需做长期的病人随访,无需在权威学术刊物上发表研究报告供全体同行评审。
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发表于 2017-3-14 23:15:27 | 显示全部楼层 来自: 中国安徽安庆
至于费用,一盒价格是1.32万,一盒两周,买六盒申请六盒赠送,我目前刚刚寄出资料,等待审核。
这六盒吃完后,在买六盒,再申请赠送。
实际上费用还是不菲的,光药12盒近16万元,还有其他一些药,当然钱不多,另外加上频繁的检查等,一切顺利一年接近20万吧!
这还是有赠送的情况下。
真心希望医保不要抛弃我们这些病人,尽快纳入医保!
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发表于 2016-3-27 19:37:26 | 显示全部楼层 来自: 中国北京
我父亲是外周t非特指型,六十多岁,现在第二次化疗刚结束,身体状况挺好。请问一下,自体干细胞移植的费用得多少?希望我父亲化疗结束后可以用这个方法
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发表于 2022-5-3 07:54:48 来自手机 | 显示全部楼层 来自: 中国福建福州
vivi张Wei 发表于 2015-07-23 16:48
我正在吃,效果不错。我化疗了8次用了4个方案都没得到缓解。

请问您是什么类型?
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发表于 2015-8-28 18:10:39 | 显示全部楼层 来自: 中国浙江杭州
我在就要吃西达本安的前一天晚上收到上海肿瘤的病理报告,变成了倾向霍奇金淋巴瘤。
只好去了北京找周晓鸽。最近这两周就在干这个了。
北京做了活检,小鸽病理结果:霍奇金淋巴瘤结节硬化型。
前面当外周T看的又全部推翻。


原来告诉我是外周T四期,我当时就想不化疗了,直接西达本胺,我的主治医生也答应了。
现在变成了霍奇金,准备化疗了。霍奇金没有药的,虽然四期,但是霍奇金治愈率高,不化好像太不尊重自己生命了。
不好意思啊,没能给你提供帮助
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发表于 2015-7-23 16:48:02 | 显示全部楼层 来自: 中国上海
我正在吃,效果不错。我化疗了8次用了4个方案都没得到缓解。
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发表于 2015-7-22 19:26:39 | 显示全部楼层 来自: 中国北京
橙大哥,对你的佩服有如滔滔江水啊
揭谛揭谛波罗揭谛波若僧揭谛菩提萨婆诃
我是之家的工作人员,也是弥漫大B的患者家属。希望我在陪护时积累的经验、自修营养师的知识理论及祈祷所有病友早日康复的诚心,能对病友和家属们有所帮助。工作QQ:3151656617(QQ留言请附house086)
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发表于 2015-7-22 18:45:34 | 显示全部楼层 来自: 中国广西
希望西达苯胺成为第二个美罗华,会是外周t病人的一大福音
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 楼主| 发表于 2022-6-22 08:45:29 | 显示全部楼层 来自: 中国北京
吕超 发表于 2022-6-22 08:27
孩子26岁,用的六疗vb+chp方案,效果明显。已进行三疗,后续4疗伤药petct评估,医生建议移植?另,ipi评分 ...

ALK阳性间变大是NCCN指南中唯一没有推荐缓解后一线自体造血干细胞移植的外周T细胞淋巴瘤。如果确诊时存在较多不良预后因素,或IPI评分高危,可以考虑移植巩固,否则意义不大。26岁已经不是孩子,移植也伴随较大毒性,虽然直接相关死亡率不高,但对长远比如说生育能力还是有影响的,仅在确有必要时考虑。
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 楼主| 发表于 2022-6-22 08:19:02 | 显示全部楼层 来自: 中国北京
吕超 发表于 2022-6-21 20:09
雨丝大佬,腋下仅一个瘤病理为alk+alcl属于在周T吧?谢谢

外周T中比较好治的一种。
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发表于 2015-7-22 17:54:56 | 显示全部楼层 来自: 中国江苏苏州
很专业,拜读完毕,谢谢

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雨丝我只看你的文章谢谢

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发表于 2015-7-22 18:45:32 | 显示全部楼层 来自: 中国天津
雨丝是个好版主 更是个好人

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发表于 2015-7-22 19:08:09 | 显示全部楼层 来自: 中国四川
非常专业,谢谢。
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发表于 2015-7-22 20:07:20 | 显示全部楼层 来自: 中国北京
拜读,又有深层了解

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发表于 2015-7-22 20:41:47 | 显示全部楼层 来自: 中国上海
拜读,虽然读其他文章每次都有为什么受伤的总是t的赶脚,但是今天终于有种t的希望在前面的赶脚了,谢大神
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学习了!
老公加油
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发表于 2015-7-23 09:24:45 | 显示全部楼层 来自: 中国北京
很专业,学习了,真希望这药是外周T的真正福音,能够帮助到所有外周T患者

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长知识!

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读完非常受益,超级

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发表于 2015-7-24 12:25:08 | 显示全部楼层 来自: 中国上海
如果你是业余的,那我对你的学习能力、钻研精神膜拜了。

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发表于 2015-7-25 13:24:45 | 显示全部楼层 来自: 中国辽宁盘锦
拜读了
鼻型NK/T细胞淋巴瘤,免疫组化CD3(-), CD20(-), Ki67(60%+),CD2(+) ,CD43(+),CD45RO(+),Tial(+),穿孔素(+),粒酶B(+)

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一年一年过度吧,新药也会一年一新的!

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2015-8-29
发表于 2015-7-31 01:25:35 | 显示全部楼层 来自: 中国广东广州
谢谢!

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家园豆

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2015-8-23
发表于 2015-8-1 08:31:17 | 显示全部楼层 来自: 中国四川
非常感谢给我们提供学习了解的机会

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家园豆

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一生平安

发表于 2015-8-1 15:49:00 | 显示全部楼层 来自: 中国浙江
上次我看到有个医院用这个药实验滤泡
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