关于伊布替尼撤回事件

套淋结疗维持-剑 · 发表于 2023-4-20 15:06:12

2023年4月6日，有消息称，BTK抑制剂伊布替尼已在美国自愿退出治疗套细胞淋巴瘤（MCL）和边缘区淋巴瘤（MZL）。这是基于美国食品药品监督管理局（FDA）的建议。

在完成两项II期临床研究后，由于获得了总有效率方面的阳性结果，伊布替尼最初获得了加速批准。继续获得正式批准取决于其临床获益在验证性的III期SHINE研究（NCT01776840）和III期SELENE研究（NCTO 1974440）中得到证明，前者侧重于既往未经治疗的MCL患者，后者侧重于复发/难治性MZL和滤泡性淋巴瘤（FL）患者。FDA认为这两项验证性研究的主要终点不足以支持全面的批准。在SHINE研究中，伊布替尼达到了无进展生存（PFS）的首要终点，但是在总生存（OS）上没有区别。而在SELENE研究中，FL和MZL的PFS终点都未达到。

作为一个服用三年多伊布替尼的套淋患者，下面我仅从自己的角度说说个人的一些看法

我们可以仔细阅读一下，这个决定对于套淋而言是基于SHINE的实验研究结果：OS无明显获益，什么是OS，就是总生存时间，但套淋这个板块，SHINE针对的就是65岁以上的老年患者，就算是中位时间7年，患者寿命也是72岁以上了，很多并不是因为肿瘤或者伊布的原因，而是以因为基础病或者其他原因导致患者去世，甚至很多是因为这三年多新冠病毒感染肺部导致患者去世，OS数据不理想完全可以理解

那伊布对我们套淋患者有没有效果，我们看什么数据呢，我觉得PFS数据更重要，什么是PFS，就是无进展生存时间，还有DOR，持续缓解时间，那么伊布替尼表现怎么样呢?明确的告诉大家，伊布获益了，而且数据非常好，在同样BR和IBR两个组数据对照中，用伊布的患者，比不用伊布的患者，持续缓解时间长了27个月，这是什么意思呢，举个例子，患者A，用的BR方案，结疗后30个月复发了，患者B，用的BR+伊布替尼方案，57个月才复发，谁还能说伊布无效，谁还敢说伊布无效

那OS数据不好，是否可以证明伊布替尼就比其他同类型BTK不如呢，很多套淋病友这几天都问我，我也不知道怎么回答呢，因为目前为止，我就看到了伊布公布了数据，但是其他BTK，SHINE也没公布数据呀，说不定比伊布好，也完全有可能还不如伊布呢，至于坊间的一些报道，大家淡定得把他看成是同行之间的一种商业竞争手段即可，有心者可以去股市看看，XXX州股票，短短几天，借这波炒作，估价从126元暴涨到170元，药品，对我们患者来说，是救命的神器，对医药公司来说，就是一个挣钱的工具而已

另外，伊布替尼会脱靶到ATK上，反而会提高T细胞的质量，后续患者复发如果要做cart，这也是有益的

文献证据：https://www.mdpi.com/2072-6694/12/5/1328