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[临床试验] 未治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤临床试验招募

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发表于 2019-3-13 12:05:22 | 显示全部楼层 |阅读模式
未经治疗的弥漫大B,(CD79b+利妥昔单抗)多中心临床试验
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”,详情请向各临床试验中心咨询

1.       试验药物简介
Polatuzumab vedotin由一种靶向 CD79b 的单克隆抗体链接一种小分子细胞毒性的微管抑制剂(MMAE)组成的抗体偶联药物(ADC)。
本试验适应症是未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。

2.       试验目的
在既往未接受过治疗的CD20阳性DLBCL患者中评估与SOC化学免疫疗法(R-CHOP)相比,polatuzumab vedotin 1.8mg/kg+化学免疫疗法(R-CHP)的疗效、安全性、药代动力学和患者报告的结局指标。主要研究终点为研究者评估的无进展生存期(PFS)。

3.       试验设计
试验分类:安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型:平行分组
随机化:   随机化
盲法:       双盲
试验范围:国际多中心
入组人数:总体875人,中国60人

4.       主要入选标准
1  签署书面知情同意书
2  既往未接受过治疗的CD20阳性DLBCL患者,包括根据2016年WHO淋巴肿瘤分类诊断的下列类型之一:DLBCL,非特指型(NOS),包括生发中心B细胞类型、活化的B细胞类型;T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤;EB病毒阳性DLBCL,NOS;ALK阳性大B细胞淋巴瘤;HHV8阳性DLBCL,NOS;具有MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤(双重打击或三重打击淋巴瘤);高级别B细胞淋巴瘤,NOS
3  研究入选前有存档肿瘤组织或新鲜采集肿瘤组织。应提供病理报告以供审查,并递交组织块以供中心实验室回顾性确诊。优选福尔马林固定、石蜡包埋的组织块;然而,在使用不同固定剂的国家,所有可用组织块均可接受,包括注明的固定剂类型。如果组织块不可用,则将接受至少15片未染色切片或新切的连续组织切片(厚度3-5μm),并提供组织块切片。如果存档组织不可用或确定为不适当,则应在筛选期实施活检中采集肿瘤组织。如果不能对递交的材料进行中心实验室确诊,还可以要求提供诊断用染色切片和/或其他肿瘤组织样本。
4  IPI评分为2-5
5  签署知情同意书时年龄为18-80岁
6  ECOG体力状态评分为0、1或2
7  预期存活时间≥12个月
8  至少具有一处二维可测量病灶,规定为最长径≥1.5 cm(采用CT或MRI测量)
9  能够并且愿意遵守研究方案程序,包括患者报告的结局指标(PRO)的量表
10  经心脏多门控探测扫描(MUGA)或心脏超声心动图(MUGA)检测左心室射血分数(LVEF)≥50%


5.       主要排除标准
1   具有滤泡性淋巴瘤3B级
2  不能分类的B细胞淋巴瘤,具有介于DLBCL和经典霍奇金淋巴瘤之间的特征(灰区淋巴瘤)
3  原发性纵隔(胸腺)大B细胞淋巴瘤
4  Burkitt淋巴瘤
5  筛选时5年内既往接受过细胞毒性药物治疗任何病症(例如癌症、类风湿性关节炎)或既往使用过任何抗CD20抗体
6  开始第1疗程治疗时3个月内既往使用过任何单克隆抗体
7  CNS淋巴瘤(包括原发性或继发性)、原发性渗出性DLBCL和原发性皮肤DLBCL患者
8 有证据显示存在未能控制的重大合并症,该合并症可能会影响患者对研究方案的依从性,或影响对研究结果的解读,包括重大心血管疾病(如纽约心脏病学会Ⅲ级或IV级心脏病、过去6个月内出现心肌梗死、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛)或肺部疾病(包括阻塞性肺病和支气管痉挛病史)
9  最近行大手术(第1疗程开始前4周内),诊断性手术除外
10  研究者认为患者曾患有或目前患有具有临床意义的ECG异常,包括完全性左束支传导阻滞、二或三级心脏传导阻滞、或既往心肌梗塞证据
11  研究入选时已知有活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫或其它感染(甲床真菌感染除外)或第1疗程开始前2周内发生重大感染
12  临床重大肝脏疾病,包括活动性病毒性肝炎或其它肝炎,目前酗酒或肝硬化
13  慢性乙肝感染检查结果呈阳性(定义为乙肝表面抗原[HBsAg]血清学检查结果呈阳性)。如果筛选时检测不到乙肝病毒(HBV)DNA,则可以纳入潜伏性或既往乙肝感染(定义为乙肝核心总抗体呈阳性且HBsAg呈阴性)患者。上述患者必须自愿进行每月一次的DNA检查,并按规定接受适当的抗病毒治疗。



6. 咨询和参组方式
方法1:微信13691455321,备注初治弥漫大B临床试验。
方法2:电话13691455321(拨打时间周一到周五10:00--18:00)

我是弥漫大B康复八年,有问题可以加我微信13691455321

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发表于 2019-3-15 12:07:45 | 显示全部楼层
病理会诊:专家看切片
这个试验是RCHOP对照R-CHP+CD79B单抗的三期临床,机会难得!新确诊还没开始治疗的病友不要错过机会。
我只是个康复病友,不是专业医生,所有意见仅供参考,不作为诊断和治疗依据。
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发表于 2019-3-25 16:19:46 | 显示全部楼层
这个在哪治疗??
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发表于 2019-4-4 03:39:39 | 显示全部楼层
如何申请及治疗,准备开始治疗了
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愿父亲早日康复
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发表于 2019-4-6 01:57:55 | 显示全部楼层
这个在哪里治疗
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发表于 2019-4-11 14:23:57 | 显示全部楼层
这个在哪治疗,我爸才检查出来弥漫大B
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 楼主| 发表于 2019-4-11 15:54:09 | 显示全部楼层
弥漫性大B 发表于 2019-4-11 14:23
这个在哪治疗,我爸才检查出来弥漫大B

加微信13691455321
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我是弥漫大B康复八年,有问题可以加我微信13691455321
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发表于 2019-4-17 13:49:14 | 显示全部楼层
你好 已添加好友 望同意
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发表于 2019-5-1 11:59:20 | 显示全部楼层
弥漫性大B 发表于 2019-4-11 14:23
这个在哪治疗,我爸才检查出来弥漫大B

你申请了吗?麻烦不,我爸也刚查出来
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发表于 2019-5-3 13:49:20 | 显示全部楼层
化疗了一期的四期病人可以吗
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你若安好,便是晴天
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 楼主| 发表于 2019-5-3 15:54:53 | 显示全部楼层
雨涵啊 发表于 2019-5-3 13:49
化疗了一期的四期病人可以吗

不可以
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发表于 2019-5-11 21:29:12 | 显示全部楼层
请问一下 我在郑州可以参加吗
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发表于 2019-5-12 09:34:12 | 显示全部楼层
我爸春节后在老家医院查出弥漫大B淋巴瘤,在老家医院前后折腾了一个多月才确诊,开始治疗前,我在网上了解这个病的时候,偶然的机会看到肿瘤之家发布的这个临床试验。随后把相关资料发给娟娟,并且拿着相关资料跟北大肿瘤的大夫确认后随即决定到北京参加这个临床试验。由于是临床试验,住院检查已经安排住院的过程非一般的顺利,有些检查周期很长的检查都被优先安排了,到北京大概三周就接受了第一次用药。目前马上开始四疗了,治疗过程我爸基本没有什么不良反应。在此,衷心感谢肿瘤之家以及北大肿瘤医生的帮助!有你们的帮助,治疗才会这么顺利!感谢感谢!
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发表于 2019-5-23 14:45:09 | 显示全部楼层
我是侵袭性大b淋巴瘤,有这个药吗。试验的
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发表于 2019-5-31 08:49:18 | 显示全部楼层
中枢淋巴瘤可以吗?
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发表于 2019-6-9 09:16:07 | 显示全部楼层
Richter综合征可以入组吗?用过一次R-CHOP弱疗
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 楼主| 发表于 2019-6-9 16:48:06 | 显示全部楼层
huaguang 发表于 2019-6-9 09:16
Richter综合征可以入组吗?用过一次R-CHOP弱疗

不可以
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发表于 2019-6-9 21:34:43 | 显示全部楼层
娟娟 发表于 2019-6-9 16:48
不可以

那现在Richter综合征有其他入组的吗?
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2020-3-29
发表于 2019-6-27 07:34:21 | 显示全部楼层
我母亲刚确诊弥漫大B细胞淋巴瘤 非生发中心  双重表达淋巴瘤。 可以参加吗?
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 楼主| 发表于 2019-6-27 09:43:48 | 显示全部楼层
萍安1950 发表于 2019-6-27 07:34
我母亲刚确诊弥漫大B细胞淋巴瘤 非生发中心  双重表达淋巴瘤。 可以参加吗?
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