2月25日获悉复星医药生物制药平台复宏汉霖自主研发的汉利康®（利妥昔单抗注射液）正式被国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于1)复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤；2)先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；3)CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗。
汉利康®因此成为中国首个获批的生物类似药，作为首个获得中国药典委核准拥有利妥昔单抗注射液通用名的单抗药物，填补了国产CD20单克隆抗体的空白。
伴随汉利康®获批的重磅消息，很多新词“生物类似药”“原研药”出现在咱们淋巴瘤病友视野中，同时出现的一定还有很多疑问“汉利康®的原研药是谁”“国际上有其他生物类似药获批吗”“汉利康®的治疗效果怎么样”“汉利康®的上市给病友能带来什么好处”。下面就进入答疑时刻。
1、名词解释“原研药”“生物类似药”
原研药，在我国，主要是指过了专利保护期的进口药。
生物类似药，是在结构、生物学活性、临床疗效和安全性方面，和原研药具有高度相似性的生物制品，但基于生物药的特性并不完全相同。 --石远凯教授（中国医学科学院肿瘤医院副院长）
基于生物药的特性， 生物类似药和原研药是高度类似而非相同。生物类似药的研发人员需要通过reverse engineer（反向工程）来摸索这个工艺，不断地摸索，不断地实验，找出一个合适的细胞培养条件，确保做出来的产品和原研药高度类似。再经过临床试验对比，证明生物类似药和原研药的药代动力学，疗效和安全性都是高度类似的。 --刘世高（复宏汉霖联合创始人/总裁兼首席执行官）
2、汉利康®的原研药是谁
汉利康®的原研药就是大名鼎鼎的，咱们B细胞淋巴瘤病友所熟知的利妥昔单抗（美罗华®）。利妥昔单抗（美罗华®）的问世因为改变了B细胞淋巴瘤的治疗模式，因此被称为肿瘤内科治疗史上的重要的里程碑事件。
3、国际上有其他生物类似药获批吗
汉利康®是中国首个获批的利妥昔单抗生物类似药，而在全球范围内是第三个获批的利妥昔单抗生物类似药，之前获批的两个分别为EMA（欧洲药品管理局）审批的韩国Celltrion公司Truxima和EMA、FDA（美国药监局）均审批的山德士公司Rixathon。
4、汉利康®的治疗效果如何
这个问题就让临床试验数据来解答吧。
汉利康®利妥昔单抗注射液（产品代号：HLX01）的获批是基于一项多中心（33家）、随机、双盲的III期临床研究。该研究纳入407例未经治疗的CD20阳性弥漫大B淋巴瘤受试者，分别采用汉利康®联合CHOP方案(H-CHOP)和美罗华®联合CHOP方案(R-CHOP)方案进行治疗，主要研究终点为6周期内的最佳总缓解率（ORR）。
在2018年第21届全国临床肿瘤学会（CSCO）年会的国际白血病·淋巴瘤专场上，中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授就公布了“汉利康®组与原研利妥昔单抗组疗效等效性成立”的结果。
汉利康®与原研利妥昔单抗联合CHOP的6个周期内最佳总缓解率为92.5%比92.1%（全分析集）。组间差异95%置信区间（CI）在预设的等效区间内（-12%~12%），疗效等效性确立。
在安全性方面，汉利康®具有与原研利妥昔单抗相似的疗效和安全性。 汉利康®和原研利妥昔单抗的不良事件（AE）、治疗后不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）数据均相似，无统计学差异。免疫原性的研究结果显示两组的抗药抗体（ADA）阳性率也相近。
临床研究结果证实了汉利康®具有与原研利妥昔单抗相似的疗效和安全性, 因此获得药典委核准使用利妥昔单抗注射液通用名。
5、汉利康®能给患者带来的好处
原研药价格昂贵，很多普通老百姓不能负担。比如利妥昔单抗，现在中国只有大约50%的患者使用，其余50%的患者因经济条件不够、医保不覆盖等原因无法使用。生物类似药等效性与原研药一样，而价格低于原研药很多，汉利康®批准上市以后，就能让更多的病人得到治疗。
--马军（哈尔滨血液病肿瘤研究所所长）
汉利康®作为国内自主研发的利妥昔单抗生物类似药，具体价格虽未公示，但价格低于利妥昔单抗（美罗华®），却是业内一致的声音。这也正是咱们国家目前在大力发展生物类似药的初衷：增加患者对高品质生物药的可及性。
汉利康®的上市，将结束咱们B细胞淋巴瘤病友在选择利妥昔单抗治疗时，只有原研药利妥昔单抗（美罗华®）唯一一种选择的僵局。也就是说，今后，咱们病友可以根据经济支付能力，在原研药利妥昔单抗（美罗华®）和生物类似药利妥昔单抗（汉利康®）中做出选择。这其中，无法负担原研药利妥昔单抗（美罗华®）治疗的病友可能获益最大，因为生物类似药利妥昔单抗（汉利康®）的上市，降低了获得含有利妥昔单抗的规范治疗的经济门槛，提高了利妥昔单抗的药物可及性。
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发表于 2019-2-25 19:03:40
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