Zevalin有望在国内开展临床试验

橙色雨丝

内华达州亨德森市，和马里兰州罗克维尔市，（2014年9月18日）-频谱制药股份有限公司。（纳斯达克代码：SPPI），是一家集药物研发及其商业化为一体的生物技术公司，其研究重点为血液学和肿瘤学，与CASI制药（纳斯达克代码：CASI），一家生物制药公司致力于引进、开发和商业化创新药物，着重于关注全球市场，尤其是针对中国地区的癌症和其他的未满足的医疗需求的新药研发。CASI宣布已签署授权协议，被授予频谱制药的两个已上市抗肿瘤药品的大中华区专利权，其中包括已上市药品泽娃灵（替伊莫单抗）用于静脉注射、Marqibo®注射液（硫酸长春新碱脂质体注射液）用于静脉滴注及三期临床抗肿瘤新药" 环糊精包埋的"TM美法仑 (CE melphalan)在包括台湾、香港和澳门在内的大中华区的研发及商业化。

泽娃灵用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）；Marqibo用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）。美法仑在用于多发性骨髓瘤患者自体干细胞移植前预处理的关键性临床试验中达到研究终点。频谱制药股份有限公司计划2014下半年向美国食品和药物管理局（FDA）提交美法仑新药申请。

CASI将负责这三种药物在中国地区的研发及其商业化，包括向药品监管部门提交进口新药注册申请及必要时在大中华地区开展验证性临床研究。

"我们很高兴能够与CASI制药股份有限公司合作，在大中华地区对行我们的抗肿瘤产品进行研发及上市销售。CASI制药股份有限公司属于一家专注于中国市场的纳斯达克上市公司。"Rajesh C.shrotriya医学博士，频谱制药股份有限公司董事长兼首席执行官这样说道。"CASI制药股份有限公司的管理层具有在中国地区进行抗肿瘤新药研发的成功经验。我们很高兴能够在新药研发早期阶段成为CASI的股东，同时期待CASI在自身成长发展中为股东创造更大的价值。中国的医药市场正以迅猛的速度增长，并且在世界上排名第二，逐步接近美国。在下一个十年，大中华地区抗癌药物市场份额预计将迅速增长，有望成为世界第一， CASI将来有机会占领市场主导地位来提供这些重大的未满足的医疗需要。我们对CASI的管理团队及其中国地区的专长留下深刻的印象，并期待未来与其共同分享我们的产品在大中华地区上市销售的成功。"

对于此次与频谱制药股份有限公司的交易， CASI的首席执行官任克勇博士谈到："我们非常高兴与频谱制药股份有限公司进行本次交易，频谱制药股份有限公司在美国地区的新药研发和商业化方面经验丰富，此外，从频谱制药新引进的三个产品丰富了CASI的研发产品线并且未来可能显着扩大CASI在中国地区的市场份额。我们的交易组织紧密，通过与频谱公司股权和期票的交换来代替传统的产品引进中使用的版税和里程碑付款，从而使频谱制药股份有限公司与我们的股东利益紧密关联。我们期待未来与频谱制药股份有限公司建立更加富有成效的合作关系。"

任博士还提及："我们引进的这些药品具有较强的知识产权保护和技术仿制壁垒。我们目前正在准备在大中华地区的进口药品注册申请，首先申报Zevalin和MARQIBO，因为这两种药物已在美国上市销售。我们预计，在大中华地区获得上市批准之前，需进行验证性临床试验。CE美法仑的进口药品注册申请将在美国FDA批准其上市后立即进行。在中国，非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病及多发性骨髓瘤的年发病率逐年增加且死亡率很高，我们的目标是为更多的中国患者带来这些创新药并且尽快解决这些未满足的医疗需求，同时，频谱制药在美国地区不断加大研发，以便扩大药物的适应症，我们也将紧随其后，在大中华区对产品的适应症进行扩大。"除了在CASI首次入股，频谱制药股份有限公司有权保持其交易后的所有权。频谱制药也将指派一名董事会成员加入CASI董事会。交易详情可以参考CASI提交给美国证券交易委员会的8-K报告。

H.C. Wainwright & Co.，LLC为频谱制药此次交易的顾问。

关于频谱制药股份有限公司

SPPI是一家领先的生物医药公司，专注于抗肿瘤药品的引进、开发和商业化。

SPPI和它的附属企业目前有5种肿瘤产品已上市销售：FUSILEV®（左亚叶酸）注射液；FOLOTYN®（普拉曲沙注射液）；ZEVALIN®（替伊莫单抗）静脉注射用；MARQIBO®（硫酸长春新碱脂质体注射液）静脉输液和BELEODAQ®（贝利司它）注射液。

SPPI在产品引进和获取不同类型药物方面有丰富的成功经验。通过发挥其临床研发的专长，将不同的候选药物推进到2期、3期临床研究的晚期阶段，使其研发产品线不断扩大。关于SPPI的更多信息请登录www.sppirx.com网站进行查询。

关于CASI制药股份有限公司

CASI制药股份有限公司是一家致力于针对中国市场所需要的癌症及其他亟待解决疾病用药需求，引进、开发和商业化创新药物的生物医药公司，。CASI的产品线包括ZEVALIN（替伊莫单抗）、MARQIBO（硫酸长春新碱脂质体注射液）和环糊精包埋的美法仑 (CE melphalan)在大中华地区（包括台湾、香港和澳门）的区域独家专利权。CASI的研发产品还包括其专利候选药物ENMD-2076，一种选择性血管生成激酶抑制剂，目前正在开展多项肿瘤2期临床研究。还有目前正在进行制剂研发中的2ME2（甲氧基雌二醇）。CASI的总部设在马里兰州罗克维尔，在中国北京有一个全资子公司和研发中心。关于CASI的更多信息可登陆www.casipharmaceuticals.com或在提交给美国证券交易委员会的备案文件中进行相关查询。

泽娃灵（Zevalin）及其治疗方案

Zevalin（通用名：替伊莫单抗）静脉注射用，适应症：（1）用于治疗复发或难治性低度或滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）；（2）用于在一线化疗中取得部分或完全缓解且以前未曾接受过其他治疗的滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者。

Zevalin是具有CD20分子靶向作用的放射性抗体。Zevalin治疗方案由两部分组成：利妥昔单抗和钇-90放射性标记的Zevalin组成。Zevalin治疗依赖于生物靶向的单克隆抗体以及β-放射性同位素的联合作用。

Zevalin的重要安全性信息

利妥昔单抗是Zevalin治疗方案的重要的组成部分。患者死亡可能会在利妥昔单抗输注24小时内出现，死亡与缺氧、肺浸润、急性呼吸窘迫综合征、心肌梗死、室颤、心源性休克有关。大多数（80%）死亡情况发生在第一次利妥昔单抗输注后。在大多数患者中Zevalin用药可能会引起严重的和长期的血细胞减少。在使用Zevalin治疗期间可能会发生严重的皮肤和皮肤粘膜反应，有些是致命的。

完整的处方信息，包括Zevalin和利妥昔单抗黑框警告，请参见网站www.zevalin.com。

橙色雨丝

“Since ZEVALIN® is already approved in the U.S. and marketed by our licensor, we expect that gaining approval from local regulatory authorities for commercialization in greater China will require a shorter timeframe than clinical stage drugs.”

原先以为Zevalin会和其兄弟Bexxar一样逐渐被人们淡忘，没想到中国巨大的医药市场和强大的消费能力让这些贪心的西方医药公司欲罢不能，看来不久后我们就应该能见到Zevalin的临床试验，获得上市许可后，复发耐药的B细胞惰性淋巴瘤患者又多了一条可供选择的放射免疫治疗的新路。

洪飞

橙色雨丝 发表于 2015-1-1 17:26
“Since ZEVALIN® is already approved in the U.S. and marketed by our licensor, we expect that gaini ...

期待！真是新药新希望越来越多了

ice冰

什么时候有外周T的新药啊

洪飞

ice冰 发表于 2015-1-1 20:47
什么时候有外周T的新药啊

马上上市，西达苯胺

yunzhiyou

橙色雨丝 发表于 2015-1-1 17:26
“Since ZEVALIN® is already approved in the U.S. and marketed by our licensor, we expect that gaini ...

加油，只要活着就有希望！

ice冰

洪飞 发表于 2015-1-1 20:59
马上上市，西达苯胺

想起你发过这个药的临床试验的文章，我记得当时还跟西京的那个女教授说了这个药，她说没听过，然后就是一堆打击我的话，含着泪离开的哎～前几天熬夜看了张明智教授的外周t视频，了解了吉西他滨和Vp16可以缓解外周T又看到了希望，再次感谢洪飞传递正能量！

洪飞

ice冰 发表于 2015-1-1 21:51
想起你发过这个药的临床试验的文章，我记得当时还跟西京的那个女教授说了这个药，她说没听过，然后就是一 ...

确实一些医院对最新进展不了解，不参与学习，西达苯胺可是1.1类新药，2期临床完成后确定了效果才能上市的。要有信心

ice冰

洪飞 发表于 2015-1-1 21:54
确实一些医院对最新进展不了解，不参与学习，西达苯胺可是1.1类新药，2期临床完成后确定了效果才能上市的 ...

嗯一定的，感谢洪飞和淋巴瘤之家给了我信心