B细胞淋巴瘤，多中心临床试验

孔雀河

B细胞淋巴瘤，多中心临床试验（发布时间：2016年11月）

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”，详情请向各临床试验中心咨询

1.       试验药物简介

伊布替尼（依鲁替尼）是BTK激酶抑制剂。

本试验适应症是慢性淋巴细胞白血病；小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、滤泡淋巴瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤。

2.       试验目的

本研究旨在收集伊布替尼治疗的长期安全性及有效性数据并对参加了伊布替尼其它已结束研究且持续对试验药物获益的病人提供试验药物。

3.       试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期： III期

设计类型：单臂试验

随机化：   非随机化

盲法：      开放

试验范围：国际多中心试验

入组人数：总体700人，中国80人

4.       入选标准

1 受试者必须目前正在参与一项认为已经完成的PCI-32765临床研究，并且已经接受了至少6个月PCI-32765治疗。进入研究时，受试者必须正在积极接受PCI-32765单药治疗或者受试者在该研究中受试者最初接受对照药物治疗，目前转换为伊布替尼治疗

2 研究者判定持续接受PCI-32765治疗的获益超出风险

3 有生育能力女性及与有生育能力女性发生性行为的男性在研究期间和研究完成后（女性为PCI-32765末次给药后1个月内，男性为PCI-32765末次给药后3个月内）必须采用高效避孕措施，遵照关于临床研究受试者采用避孕措施的当地法规。男性必须同意在研究期间和PCI-32765末次给药后3个月内不捐精

4 筛选时，有生育能力女性的血清（β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）或尿液妊娠测试结果必须呈阴性

5 签署了知情同意书，表示他们理解此项研究的目的和要求的程序，并且愿意参与研究

5.       排除标准

1 需要使用华法林或同等维生素K拮抗剂（例如苯丙香豆素）进行抗凝的受试者

2 需要接受强效细胞色素P450（CYP）3A4/5抑制剂治疗的受试者，除非预先获得申办方批准

3 研究者认为受试者的情况或者状况有可能将受试者置于重大风险之下、可能混淆研究结果或者可能显著干扰受试者参与此项研究

6.       主要研究者信息