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[临床试验] CD20阳性B细胞淋巴瘤,单中心临床试验

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发表于 2017-2-22 10:43:56 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自: 中国北京
CD20阳性B细胞淋巴瘤,单中心临床试验(发布时间:2016年11月)
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”,详情请向该临床试验中心咨询

1.       试验药物简介
IBI301是重组人鼠嵌合抗CD20+单克隆抗体。
本试验适应症是CD20阳性B细胞淋巴瘤。

2.       试验目的
主要目的:比较IBI301与利妥昔单抗的药代动力学参数。
次要目的:评估IBI301与利妥昔单抗的药效动力学特性。评估在经治疗达到CR/CRu的CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者中IBI301给药的安全性。

3.       试验设计
试验分类:       药代动力学/药效动力学试验
试验分期:       I期
设计类型:       平行分组
随机化:          随机化
盲法:             双盲
试验范围:       国内试验
试验人数:       140人

4.       入选标准
1 研究者认为在研究中可获益的根据组织病理学或细胞学检查确诊为CD20阳性B细胞淋巴瘤;
2 经标准治疗按照非霍奇金淋巴瘤国际工作组标准(Cheson 1999)达到CR/CRu;其中CRu的诊断需要完整的原始数据(增强CT或MR检查)支持;
3 年龄≥18岁且≤65岁;
4 在进行任何特定的研究操作之前,已经签署了知情同意书;
5 有足够的器官功能,包括:中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×10^9/L,血红蛋白(HB)≥80 g/L,血小板(PLT)≥75×10^9/L;总胆红素水平≤1.5×正常值上限(ULN),天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN;血清肌酐水平≤1.5×ULN;
6 美国东部肿瘤协作组(ECOG) PS评分为0或1分;
7 既往抗肿瘤治疗已经终止(化疗停药至少4周以上、利妥昔单抗或其他靶向治疗药物停药至少16周以上、放疗停止至少4周以上),并且化疗、手术、放疗或靶向治疗相关的具有临床意义的不良事件已经缓解到≤1级;
8 患者如果为男性,则必须为经手术节育的男性,或在研究期间以及研究药物停用后12个月内采用某种高效的避孕方法。患者如果是女性,则必须经节育手术、或处于绝经期或在研究期间以及研究药物停用后12个月内采取某种高效的避孕措施;
9 根据研究者的判断,预期生存时间至少为6个月。

5.       排除标准
1 入组前28天内才退出任一干预性临床试验;
2 入组前14天内接受过输血、促红细胞生成素(EPO)、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的治疗;
3 入组前28天内或计划进行活病毒疫苗接种患者;
4 入组前28天内或计划行大手术患者,或者手术伤口未愈合患者;
5 入组前28天接受高剂量皮质类固醇治疗(氢化泼尼松>10 mg/天的剂量或相当剂量其他药物);
6 曾接受或计划行异体造血干细胞移植患者;基线前3个月内或计划行自体造血干细胞移植患者;基线3个月前接受过自体造血干细胞移植患者可以入组,但需与申办方医学监察员确认后才可入组;
7 入组前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史;
8 已知对单克隆抗体(mAb)治疗或利妥昔单抗过敏;
9 筛选前4个月内曾经使用过利妥昔单抗或其他抗CD20单抗类药物;
10 筛选时外周血利妥昔单抗残存浓度>24μg/ml者。若>24μg/ml,根据受试者意愿,可建议筛选失败的受试者在经过足够长的洗脱期后来院复筛,每位受试者允许复筛1次;
11 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤;
12 已知具有人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性的受试者;
13 丙肝病毒(HCV)抗原或抗体阳性;
14 急性、慢性乙肝病毒感染,包括乙肝病毒(HBV)表面抗原阳性的受试者,如果受试者HBV表面抗原阴性但HBV核心抗体阳性,只有HBVDNA低于最低检测下限时才能入组;
15 患有严重疾病或病症,包括但不局限于:已知的与HIV或获得性免疫缺陷综合征有关的疾病;处于活动期或临床控制不佳的严重感染;哮喘或肺间质病变或重度慢性阻塞性肺病;入组前6个月内患有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或接受过心脏血管介入/手术治疗或患有充血性心力衰竭(CHF;纽约心脏病协会NYHA II-IV)或患有症状性或控制不佳的心律失常;经治疗后动脉收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90mmH;急性或慢性低血压(收缩压<90 mmHg或舒张压<60mmHg);药物治疗无法控制的糖尿病;体重指数(BMI)≥28 kg/m^2;甲状腺功能异常者(TSH低于正常值下限或高于正常值上限,且经研究者判断有临床意义);中枢神经系统侵犯或颅脑神经病变的证据或病史;患有中毒性表皮坏死松解征或史蒂文斯-约翰逊综合征的病史;患有类风湿关节炎患者,肉芽肿血管炎或显微镜下多血管炎;患有肠梗阻,或患有以下疾病或有以下疾病的病史:炎症性肠病或广泛肠切除(部分结肠切除或广泛小肠切除,并发慢性腹泻)、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻;患者既往或当前患有恶性疾病,但以下除外:基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌和/或子宫颈原位癌、或其它已经治愈且入组前至少3年内没有复发证据的血液系统肿瘤及实体肿瘤;可能会导致以下结果的其它既往史、急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常:增加研究参与或研究药物给药的相关风险,或者干扰研究结果的解读,而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。

6.       主要研究者信息
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揭谛揭谛波罗揭谛波若僧揭谛菩提萨婆诃
我是之家的工作人员,也是弥漫大B的患者家属。希望我在陪护时积累的经验、自修营养师的知识理论及祈祷所有病友早日康复的诚心,能对病友和家属们有所帮助。工作QQ:3151656617(QQ留言请附house086)

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