国产CART一声雷，价格有望大幅降低，行业搅局者出现！

常春藤2027 · 发表于昨天 17:32

恒凯莱®（商品名：雷尼基奥仑赛注射液）是我国首款自主研发的针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的CD19 CAR-T产品，2025年7月30日正式获批上市。 ‌据传说，他的市场价只在30万左右，这会是真的么！？真的么！

适应症

用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括：

弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型

滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤

伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤

高级别B细胞淋巴瘤非特指型 ‌

2025年7月30日，国家药品监督管理局正式批准上海恒润达生生物科技股份有限公司（以下简称“恒润达生”）申报的1类创新型生物制品-雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱®，英文商品名：HICARA®）的新药上市申请，作为我国首款完全自主研发的针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的 CD19 CAR-T 产品，其获批不仅填补了国产 CAR-T 在该领域的空白，更标志着中国免疫细胞治疗技术迈入自主可控的全新阶段，为更多亟待满足的临床需求提供了解决方案。

目前，恒润达生已经搭建了完整的免疫细胞治疗研发生产体系，涵盖多个自主创新核心技术平台，据招股书，已经搭建由包括CAR-T、CAR-NK 等技术在内的10个主要产品对应的11个在研项目。

直击临床痛点，为绝境患者点亮生命之光

恒凯莱®用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。

恒凯莱®中国注册临床试验主要研究者、复旦大学附属中山医院刘澎教授表示：“中山医院血液科作为本项目的组长单位，很荣幸全程参与并见证了首款治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤的国产CD19 CAR-T产品从研发到上市的突破历程。该药品在此类淋巴瘤患者中展现出持久的缓解效果，且整体安全性表现优异。它的问世，不仅为临床医生提供了对抗这一难治性疾病的有力武器，更给无数患者及其家庭带来了新的希望与生机。”

全链条自主创新，铸就细胞治疗“中国方案”里程碑

恒凯莱®的研发与生产全程依托恒润达生自主知识产权的分子设计、独立构建的工艺质量体系及封闭化规模化生产平台，实现了 CAR-T 细胞从研发到生产的全流程国产化，填补了国产领域空白。尤为瞩目的是，恒凯莱®是首款获批采用稳转细胞株病毒工艺的国产CAR-T产品，恒润达生自主病毒载体平台成果于2023年通过国家工信部高质量研究项目验收，平台年产能可覆盖超过10000例患者的CAR-T细胞制备需求。

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云起 · 发表于昨天 20:15

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尼尼 · 发表于昨天 17:50

挨过30年再看看价格

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勇往直前降怪兽 · 发表于昨天 17:45

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常春藤2027 · 发表于昨天 17:53

以下是恒凯莱（雷尼基奥仑赛注射液，HR001）已公开的关键临床数据及产品信息，主要基于其针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的II期临床试验（HRAIN01-NHL01-II）结果及官方披露内容：

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核心疗效数据

1. **客观缓解率（ORR）**
- **最佳ORR**：74.1%（81例患者中60例达到客观缓解）
- **3个月ORR**：53.1%
- **6个月ORR**：45.7%

2. **完全缓解率（CRR）**
- **最佳CRR**：49.4%（40例患者肿瘤完全消失）
- **3个月CRR**：32.1%
- **6个月CRR**：29.6%

3. **生存期与缓解持续时间**
- **中位缓解持续时间（DOR）**：339天（约11.3个月）
- **中位无进展生存期（PFS）**：176天（约5.8个月）
- **中位总生存期（OS）**：尚未达到（表明长期生存获益潜力显著）
- **最佳缓解中位时间**：30天（输注后1个月内起效）

4. **研究人群特征**
- **患者数量**：81例复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）患者，基线ECOG评分0-1分（体力状态较好）。
- **既往治疗**：所有患者均接受过≥2线系统性治疗（含蒽环类和CD20靶向药）或自体造血干细胞移植后复发。
- **主要亚型**：91.4%为弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。

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