说一说临床试验（一）

橙色雨丝 · 发表于 10 小时前

很多人都知道520是什么意思，但是很少有人知道，5月20日其实还是“国际临床试验日”。1747年5月20日，苏格兰军医詹姆斯·林德在舰船上实施首次对照试验，通过对比不同饮食方案发现维生素C对坏血病的治疗效果，被视为现代临床试验的开端，为纪念这一历史性事件，欧洲临床研究基础网络（ECRIN）联合美国和加拿大，提议将每年的5月20日定为“国际临床试验日”。

不知道为什么，一说起临床试验，很多人就想起了小白鼠。参加临床试验，是不是就相当于是做小白鼠？这个问题要从源头说起。我们先把临床试验这个词做个溯源，其中，“试验”这两个字就是字面的意思，很难产生歧义，就像阿Q的“阿”字一样，非常正确。“临床”这两个字就需要考证一下了。临床，来源于英语clinical，而clinical，来源于希腊语klinikē，即bedside，是“床边”的意思，如果直译为床边，显然比较庸俗，床边试验，甚至会让人以为在做什么不可描述的事情，而翻译成“临床”，立马就显得高大上了，很像是穿着白大褂的人口中才能冒出来的词汇。但实际上，临床指的就是人体，因为，除了人以外，哪个动物没事躺在床上啊。临床试验，就是人体试验，当我们说一个药物开始临床试验了，其实指的就是这个药物被首次应用在人体上，而在此之前，只做过动物试验，很多时候，动物试验确实用的是小白鼠！

临床试验，或者说人体试验，当然不是詹姆斯·林德首创的，他只是做的比较规范，更加符合现代临床试验的理念而已。人类究竟在什么时候开始做药物临床试验的，很难确定具体的时间与人物。神农尝百草，应该可以算一个。《淮南子》中记载：“炎帝之时，民食菽粟，服木石之实。炎帝欲观百草之性以救民疾苦，乃身试百草之味，日遇七十二毒”。炎帝是上古时代的人物，时间大约是在公元前三千年，从人类的发展史来说属于新石器时代，所以，人体试验大概没有比这更早的了。日遇七十二毒，肯定是夸张的说法，但由此可以推断，神农的胆子一定很大，拿自己的身体做试验，也是毫不吝惜，从未考虑过什么小白鼠。当然，他也为此付出了惨痛的代价，据说有一天他遇到了断肠草，吃了以后找不到解药，结果噶了。

所以，临床试验有风险啊！聪明人，才不会拿自己做试验呢。历史上就有这样一位聪明人，他的名字叫爱德华·詹纳，是个英国人，以研究及推广牛痘疫苗，预防天花感染而闻名，还被尊称为“免疫学之父”。在天花流行的年代，他观察到奶场女工从来都不会感染天花，因为她们都感染过牛痘，从而推断给人种牛痘就是使其获得天花免疫的一种安全的方法。1796年5月，詹纳用从一个奶场女工的牛痘脓胞中取出来的物质给一个八岁的男孩詹姆斯·菲普斯注射。正如所料，这孩子患了牛痘，但不久就恢复了。接着詹纳又给他种天花痘，结果，孩子没有出现天花病症，由此证明，牛痘疫苗可以预防天花，为此，英国议会给了他几万英镑的奖金。可是，如果你是这孩子的父亲，看到詹纳这样在自己的孩子身上做试验，是不是有一种想把他一脚踢死的感觉？如果他错了，孩子感染了天花怎么办？

为了防止今后还有更多的这样聪明人占老实人的便宜，1964年6月，第18届世界医学协会联合大会发布了《赫尔辛基宣言》，明确了人类受试者的医学研究的伦理原则，其中有几点非常重要：第一，医学的进步是以研究为基础的，这些研究最终必须包括涉及人类受试者的研究（也就是说，仅仅依靠小白鼠是肯定不行的，什么药物迟早都需要进入人体试验的阶段）；第二，在涉及人类受试者的医学研究中，个体研究受试者的安康必须优于其它所有利益（也就是说，受试者的安康大于一切）；第三，在研究开始前，研究方案必须提交给研究伦理委员会进行考虑、评论、指导和批准，该委员会必须独立于研究者、资助者，也不应受到其它不当的影响（也就是说，从此之后任何临床试验都需要事先得到独立的伦理审查委员会通过后才可以开展）。

《赫尔辛基宣言》在后来历届世界医学协会联合大会中不断的进行修订，新的版本变得更加完善，例如，原来的受试者（subject）在新版中改为参与者（participant），体现出更多的尊重，认为他们是“研究的合作伙伴和共同创造者”。新版还把原来的知情同意（informed consent）优化为自由给予的知情同意（freely given informed consent），强调参与者的知情同意应是自愿的、无压力的，医生应确保参与者充分了解可能的风险和后果，并给予足够时间考虑。

所以，在《赫尔辛基宣言》的充分保护下，现在参加正规的临床试验，既不是做小白鼠，也不是无意识的被聪明人占便宜，你再也不会有想把谁一脚踢死的感觉了。当然，对于临床试验，还有很多很多需要了解的东西，我们下回再说。