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【专家说】BTK抑制剂的选择及副作用管理

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发表于 2020-8-4 14:39:21 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自: 中国北京
本帖最后由 之家小编 于 2020-8-4 17:08 编辑

第七十期 《专家说》
本期主题:BTK抑制剂的选择及副作用管理
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Q1:BTK抑制剂的作用机理
A:淋巴瘤的治疗领域里,最近几年的靶向药特别多,新的治疗方法也很多。所以在淋巴瘤的治疗领域里进步是非常快的。BTK抑制剂是其中一个非常重要的靶向治疗药物。它的作用机制是和BTK(活性)位点上的Cys-481进行结合,阻止BTK的活化。这一方面可以抑制肿瘤B细胞的增殖、导致B细胞的凋亡,另一方面还会影响B细胞的粘附以及归巢。这些共同的作用会使B细胞不能继续发生、发展,起到控制B细胞肿瘤的作用。

Q2:BTK抑制剂的选择
A:一代BTK抑制剂,也就是我们很多病友都非常熟悉的伊布替尼,在我们中国上市也有好几年的时间了。我想很多病友都接触过,或者应用过,或者是听说过这个药物。它在慢淋、套细胞淋巴瘤里获得了很好的治疗效果。但是会有一部分病人会出现一些毒副作用。我们临床上比较常见的毒副做用,也是医生特别关注的、相对严重的不良反应,主要是房颤、出血及感染。

新一代的BTK抑制剂泽布替尼是我国自主研发的一个新型的BTK抑制剂。它是在伊布替尼的结构基础上进行了优化,对BTK位点的占有率更高,抑制的时间更长。另外,它的脱靶效应会更少。

所以说从泽布替尼进行的很多临床研究的数据上表明,比如在复发难治的慢性淋巴细胞白血病上,在复发难治套细胞淋巴瘤上,以及在华氏巨球蛋白血症上进行的与伊布替尼的国际头对头的研究里,都显示了它在疗效方面的优势。尤其是在复发难治的套细胞淋巴瘤上,它的完全缓解率有很明显的优势,达到了78%,这个是要明显优于伊布替尼的数据。另外,它的安全性的数据,尤其是在两个药进行头对头的研究当中,也显示出泽布替尼的安全性更优。

我们不会因为病人年龄特别大,就让他放弃BTK抑制剂的治疗,尤其是像泽布替尼这样安全性更为优越的BTK抑制剂。我觉得在老人患者身上应用是没有问题的。我们的临床实验当中,其实像慢性淋巴细胞白血病、华氏巨球这样的疾病类型在BTK抑制剂的应用当中,年龄都是没有上限的,甚至我们也入组了很多高龄患者,安全性也都是很好的。

Q3:BTK抑制剂适合哪类淋巴瘤患者
A:BTK抑制剂目前的应用范围主要是B细胞淋巴瘤,其中已经获批的适应症,包括慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤,在国外还有华氏巨球蛋白血症。另外,在弥漫大B细胞淋巴瘤中,包括它的一些特殊的亚型,像原发中枢的弥漫大B,这些都是可以应用BTK抑制剂的。

BTK抑制剂,其实它做过很多临床研究,在慢淋里已经证实它对我们既往慢淋的不良预后因素,比如说11q-、IGHV的未突变状态,在传统的慢淋治疗模式下,都属于预后不良的因素。但是无论病人有没有这种不良预后因素,他应用BTK抑制剂的疗效是不受影响的。另外,BTK抑制剂还可以去克服部分P53缺失的影响。在华氏巨球蛋白血症里,我们都知道MYD88突变是华氏巨球非常重要的分子标志,大部分华氏巨球蛋白血症它都会有MYD88的突变。当然在一些弥漫大B细胞淋巴瘤里也有部分病人存在MYD88突变。有MYD88突变的病人对BTK抑制剂的反应是比较良好的。而泽布替尼对MYD88野生型的病人,疗效也不错。

Q4:BTK抑制剂的使用
A:BTK抑制剂在B细胞淋巴瘤当中的应用,在一线的应用和复发难治患者的应用都有,当然复发难治的患者占的比例更多。

无论是疗效还是生存上,BTK抑制剂都获得了很好的成绩。在慢性淋巴细胞白血病这个类型中,国际指南已经把BTK抑制剂作为慢淋患者的一线治疗以及复发难治的治疗的首选。在我们的实际应用当中,我们会应用在慢性淋巴细胞白血病中,无论是一线治疗,还是复发难治的,我们都会推荐BTK抑制剂的治疗。

另外,在套细胞淋巴瘤上,我们会给复发难治的患者推荐BTK抑制剂。在一线治疗中,如果病人年龄比较大,身体状况比较差,不能耐受常规的免疫化疗,我们也会选择BTK抑制剂,可以单药也可以和利妥昔单抗去联合。当然这要具体去和病人沟通。如果是在套细胞淋巴瘤中,联合用药的疗效要优于单药。

我们认为BTK抑制剂如果是单药应用,目前在慢淋、套细胞淋巴瘤中,甚至包括一些弥漫大B淋巴瘤,还有中枢的淋巴瘤,我们都建议病人长期服用。除非是这个药效果不好了,也就是所谓的耐药了,或者是对毒副反应不能耐受,我们才会终止BTK抑制剂的治疗。否则我们都建议长期地、持续地去应用。

但如果是联合治疗,有一些病人经济条件很好,他可能像慢淋或者套细胞里选择了BTK和Bcl-2的联合。联合后,病人的缓解深度会显著加深,他的完全缓解率、包括MRD阴性率都会有一个很好的结果。这样的病人,可能会在固定的疗程下实现BTK的停药。

Q5:BTK抑制剂的不良反应以及应对措施
A:我们临床上比较常见的毒副作用,也是我们医生和病人特别关注的毒副作用,一个是房颤,另外一个就是感染,尤其是肺部感染的发生,还有出血的风险。另外就是一些胃肠道的反应,比如说腹泻等等,当然还有皮疹、对血象的影响,中性粒细胞的减少、血小板的减少这些情况。但是对病人影响比较大、我们医生也比较关注的相对严重的不良反应,主要还是房颤、出血以及感染。在BTK抑制剂的使用过程中,大家可能用伊布替尼的时间更久一些,会发生一些不良反应。比如说会出现房颤、出血、感染,甚至是骨髓抑制,有些人会出现中性粒细胞的减少、血小板的减少,很多是一过性的。在慢性淋巴细胞白血病治疗过程当中,大部分病人,可以说绝大部分会出现这种暂时性的,或者叫做一过性的淋巴细胞计数的增高。

还有一部分病人,因为我们中国是个乙肝大国,会出现乙肝病毒的激活,出现肝功能的损伤。这些问题虽然发生率不高,但是都需要引起我们的重视。

我们先来说房颤。房颤一般多会发生于高龄的、既往有心脏基础疾病的、既往有心律失常的高危患者。当然也有一些病人没有任何的既往心脏基础疾病,他也有可能发生房颤。房颤的发生,应用伊布替尼的发生率高于泽布替尼。因为泽布替尼在很多项临床研究当中,房颤的发生率要么是零,要么是特别低,这个是非常明确的,要比伊布替尼要有明显的安全方面的优势。

如果是应用伊布替尼的患者,他既往就有房颤,或者有高度的发生房颤的风险,我们要慎重推荐伊布替尼,或者建议不要用,尤其是既往就有房颤的患者。如果说他没有其他治疗措施,必须要用BTK抑制剂,对于有高危房颤风险的,尤其是已经有了房颤的患者,我推荐一定要应用泽布替尼,尽量降低房颤发生的风险。

已经发生房颤的患者,我们要和心内科共同合作下进行处理,去控制房颤。如果房颤不可控了,首先要停用BTK抑制剂的应用。在控制房颤的过程中,有两个问题需要注意,一是抗心律失常药物的应用。,另外一个就是房颤患者的抗凝剂问题。

第二个问题就是感染。肺部感染对我们血液肿瘤,尤其对老年患者非常有威胁,有些病人就会因为这种重症的肺炎不得不中断治疗,甚至危及生命。我个人建议对于有高危肺感染的风险患者,风险包括几个方面的因素:一个是高龄;再一个就是既往有肺部的基础疾病,或者是既往经过了多次的化疗,免疫功能很低下,既往反复发生肺感染的患者。一是建议在用BTK抑制剂之前要去接种疫苗,禁止接种活疫苗的,要接种灭活疫苗,去预防感染的发生。比如说肺炎疫苗、流感疫苗,尽量减少感染的发生率。第二,对于这种高危的病人,我个人建议要预防感染治疗。预防的药物主要是一个要用磺胺去预防卡氏肺孢子虫肺炎的发生,另外一个要应用棘白霉素类的药物去预防肺部真菌感染,尤其是曲霉菌感染的发生,这是我个人的经验之谈。一旦感染发生了,千万不要拖,要及时地治疗、合理地治疗,同时要尽可能地去寻找感染的病原菌。

再说一下出血的副作用。其实BTK抑制剂在应用的过程当中,有相当一部分病人都会发生出血的风险。但是严重出血风险的概率是非常低的,大部分病人都是很轻微的。这种轻微的出血对病人的生活质量,还有对他日常的生活没有影响。轻微的出血不需要特殊的处理,而且有相当一部分病人会随着BTK抑制剂应用时间的延长,出血的反应会慢慢消失。

但是如果同时在服用抗凝剂的病人,比如说有基础糖尿病或者冠心病,他同时在服用抗凝药物,这种出血的风险会增加,这是我们需要注意的。

对于大出血或者严重的出血,我们指的是三级以上的出血的病人,首先要停用BTK抑制剂。再一个无论病人的血小板计数如何,要尽快去输注血小板,另外应用止血的药物。这是对出血的处理。

还有腹泻的副作用。其实BTK抑制剂在应用的过程中发生腹泻的发生率虽然相对较高,但是大部分都是轻度的。在泽布替尼的临床研究当中,发生腹泻的病人基本上都是1到2级的,这是CTCAE毒性分级里很轻微的意思。可能大便次数一天增加1、2次,也不伴有腹疼,对生活不造成影响,也不需要特殊处理。但是如果腹泻非常严重,那我们就要应用止泻的药物,甚至必要的时候会应用一些抑制肠蠕动的药物,甚至是停药。大部分可以喝一些思密达等药物,经过简单的处理都会得到纠正。而且腹泻的发生,也会随着用药时间的延长减轻甚至是消失。

还有一个是皮疹的副作用。皮疹的发生在应用伊布替尼的病人中有几例是非常严重的。因为皮疹一般都伴有明显的瘙痒,我们可以用类固醇激素(糖皮质激素),或者用抗组胺的药物进行治疗,可以局部应用,比如说皮肤外部涂抹;也可以全身应用,用口服药进行控制。如果过于严重,应用了这些药物之后也不能控制,我们就要停用BTK抑制剂了。当然,泽布替尼皮疹的发生率比伊布替尼稍微低一点。

还有一个很重要的问题,我在这里想提醒各位病友的就是对于乙肝病毒的激活。我们中国是个乙肝大国,临床实验不允许乙肝病人入组,但是在现实生活当中有很多的乙肝患者,比如说他表面抗原阳性,或者说既往感染过乙肝,出现了乙肝核心抗体阳性,但是病毒复制是阴性的。这一部分病人,在应用BTK抑制剂的同时,一定要同时应用抗病毒治疗。我们常用恩替卡韦来预防乙肝病毒的激活。因为BTK抑制剂应用的过程中,会有一部分病人发生乙肝病毒的激活,

另外一个毒副反应比较常见的,就是对骨髓的抑制。临床表现上是有些病人会出现中性粒细胞的减少、白细胞总数的减少、血小板的减少,这种情况如何去处理?一般来说,如果中性粒细胞减少的程度比较严重,比如中性粒细胞已经很低了,对骨髓抑制来说,大于四级以上的骨髓抑制,是要停用BTK抑制剂的。如果是轻度的,我们会减少BTK抑制剂的用量,等他恢复以后,再把剂量调整上去。

如果是重度的骨髓抑制,我们就要停用BTK了,同时要给予升白细胞的刺激因子,就是粒细集落刺激因子,或者升血小板的药物去治疗。血小板一般来说不会特别低,我们一般认为三万以上都是安全的,但是持续下降或者下降得幅度很明显,要高度注意这种出血的风险。如果是轻度的可以下调药物的剂量,可以增加血细胞的这种支持治疗,甚至有些病人可能需要血小板的输注,或者是升白细胞针剂的应用。


Q6:BTK抑制剂使用的注意事项
A:BTK抑制剂一般来说,在老年患者当中的应用都是比较安全的。像套细胞淋巴瘤,在一线治疗选择的时候,就是因为病人年龄大,他不能耐受常规的免疫化疗,才给他选择了BTK抑制剂。在老年患者中,我觉得需要注意有没有心律失常或者心脏疾病病史,再一个有没有肺部疾病病史,就是说这个基础疾病最重要的还是关系到平时为了控制这些基础疾病的合并用药。另外在老年患者当中,感染的发生率还是要高于年轻患者,因为他的体质状况、免疫功能都比年轻人要差。所以这是需要注意的。

再有一个就是相互作用。其实药物的相互作用应该贯穿于BTK抑制剂应用的始终,大家要把它作为一个非常重要的问题去对待。这个问题其实不光是患者的问题,更重要的是医生的问题。

作为病人,我们要提醒我们的大夫,比如我正在服用哪些药物,是否会有影响?再一个对于病人来说,要注意自己的饮食,像我们的西柚汁、葡萄柚,甚至杨桃,是含有CYP3A的抑制剂的成分,也会影响到BTK的代谢,使它的暴露增加、血药浓度增加,会带来更多的毒副反应。

吃饭对BTK抑制剂的吸收是不受影响的,并没有特别要求饭前还是饭后饭后,对于BTK抑制剂代谢的影响不大。但是如果病人吃的是伊布替尼,服用后有些病人可能出现乏力、腹泻等,如果对他白天的生活有影响,可以放在晚上服用;但泽布替尼是一天两次给药的模式,在我们临床研究里,包括泽布替尼的说明书中都不作要求,就是进食对他几乎没有影响。

还有很多病人会有慢性的基础疾病,比如高血压、糖尿病,当然甚至有一些人还会有其他的精神系统的疾病等。你用的任何一个药物都要让你的医生知道,看药物说明书去明确。服用BTK抑制剂是一个长期的过程,对服药期间病人的管理、药物的管理,是医生和病人共同的事情。

Q7:BTK抑制剂使用后是否会出现耐药
A:任何药物在应用的过程中都有发生耐药的可能性,BTK抑制剂也不例外,但是到目前为止,它耐药的比例还是比较低的。

像伊布替尼已经上市了好几年,大部分的病人疗效都是非常好的,尤其像在慢淋、套细胞淋巴瘤当中。但是套细胞淋巴瘤作为一种侵袭性的淋巴瘤,很多病人在治疗的过程中会出现对BTK的耐药,弥漫大B可能出现耐药的患者会更多。

耐药的机制,大部分是由于BTK抑制剂和BTK结合位点:Cys-481发生了突变。另外还有就是它下游的一些基因突变,造成它们结合产生了障碍,导致它耐药,这是它主要的耐药机制。

泽布替尼在我们中国上市的时间还非常短,它本身有效率就比伊布替尼要高一些。另外泽布替尼在临床实验当中,它的耐药主要也是发生在这些侵袭性的淋巴瘤当中。像套细胞淋巴瘤、弥漫大B淋巴瘤。在慢淋里,绝大部分病人疗效都是很好的。如果是刚服用BTK抑制剂就无效,我们叫原发耐药,这种病人的比例就更少了;在治疗的过程中产生耐药,叫继发耐药。

如何去克服耐药?一个是可以联合用药,提高它的疗效。另外也会有新型的BTK抑制剂不断地问世,尤其是那些和现有BTK抑制剂的作用机制不同的新产品,是未来我们换药的选择。

如果耐药之后,我们甚至可以再去选择化疗或者是其他靶向药物去进行治疗。因为现在B细胞淋巴瘤的治疗手段非常多,大家在淋巴瘤之家里也有很多科普的知识,应该也有充分的了解。所以BTK抑制剂并不是我们治疗B细胞淋巴瘤的唯一药物,还有很多其他的治疗选择。

Q8:BTK抑制剂使用后如疾病进展是否还可以继续使用
A:具体情况具体分析。比如说在慢性淋巴细胞白血病里出现耐药了,疾病进展了,我们一般是要考虑换药的。但是比如他在治疗过程中发生了转化,从慢淋转化成了弥漫大B或者其他恶性程度更高的淋巴瘤,我个人觉得可以在继续应用BTK的基础上去联合化疗,或者联合其他的治疗,因为他可能还会从BTK抑制剂当中去获益。如果是套细胞淋巴瘤或者弥漫大B,这种侵袭性的淋巴瘤发生了耐药,我们一般采用的方法都是停药,换用其他的治疗方法。

Q9:BTK抑制剂的展望和期待
A:BTK抑制剂发展的趋势主要也是根据我们临床的需求,我们临床上需要疗效更好、尤其是缓解的质量,像我们说的完全缓解率更高;MRD阴性率——微小残留病阴性的比例更高。肿瘤的治疗,它的缓解质量和生存是成正相关的,缓解的质量越高,生存时间越长,生存的质量也越好。我们临床上需要是缓解率更高、缓解质量更深、更好的BTK抑制剂,同时毒副作用更小的药物,更为高效、安全的新型BTK抑制剂。另外,我们也希望会有和目前BTK抑制剂有不同作用机制的新型药物出现。如果BTK抑制剂耐药了,我们有更多的治疗选择,这是我们临床上的需求。

BTK抑制剂目前除了治疗B细胞淋巴瘤,它在移植物抗宿主病的治疗方面,就是GVHD的治疗方面,已经有了应用的空间,很多医生和病人可能都已经尝试过。另外就是在CAR-T的治疗里,有研究已经证实BTK抑制剂和CAR-T治疗联合,会减轻不良反应,也就是我们所说的CRS细胞因子风暴,也会提高疗效。

其实BTK抑制剂联合的治疗模式,大家一直在探索,也一直在期待,我相信对它的认识也会越来越多,应用的经验也会越来越多。可以根据它的治疗靶点以及它的作用机制,做一些有益的探索或者尝试。

周可树.jpg

周可树博士,主任医师,河南省肿瘤医院血液科副主任,
郑州大学硕士及博士生导师      河南省卫生计生科技创新型人才51282工程领军人才   全省卫生计生系统先进工作者,河南省学术技术带头人   中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会青年委员  中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会第一届慢性淋巴细胞白血病工作组委员  中国老年血液综合评估诊疗学术工作委员会委员    中国医师协会血液科医师分会组织细胞疾病专业委员会委员   河南省血液学分会青年委员会副主委   河南省抗癌协会淋巴瘤专业委员会委员   河南省老年学会血液学专业委员会委员



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发表于 2021-1-17 08:36:50 | 显示全部楼层 来自: 中国陕西
病理会诊:专家看切片
老父亲70岁了,腹沟处患者套细胞淋巴瘤。
正在进行治疗,先是利妥昔单抗+化疗+来那度胺第一次;第二次加了泽布替尼。后续持续治疗了五次。第二次后肿瘤缩小效果很好。年龄大了,后期出现肝、肾受损。个人感觉后面化疗有点过度治疗。不过本文中出现的一些治疗中注意的问题和应对措施很到位。我会持续关注。
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发表于 2020-11-15 21:14:30 | 显示全部楼层 来自: 中国
对滤泡淋巴瘤管用吗
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发表于 2021-3-13 12:59:03 | 显示全部楼层 来自: 中国黑龙江鹤岗
那我现在能吃这个药吧,我就是慢性淋巴白血病,我能不能吃这药?
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发表于 2021-3-13 13:01:36 | 显示全部楼层 来自: 中国黑龙江鹤岗
我怎么去联系你们?我的手机号是15326583790
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发表于 2021-3-13 13:02:13 | 显示全部楼层 来自: 中国黑龙江鹤岗
你们能给我个回复吗?
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发表于 2021-4-21 22:30:22 | 显示全部楼层 来自: 中国天津
不知道管不管用,但是不好停药
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发表于 2021-12-21 13:03:38 来自手机 | 显示全部楼层 来自: 中国浙江杭州
我们吃过依布替尼,奥布替尼,都无限,还有选择泽不替尼的意义吗,我们是P53缺失的慢淋转弥漫大B
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提莫33 发表于 2021-12-21 13:03
我们吃过依布替尼,奥布替尼,都无限,还有选择泽不替尼的意义吗,我们是P53缺失的慢淋转弥漫大B

都无限是什么意思?
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发表于 2022-11-22 12:50:12 来自手机 | 显示全部楼层 来自: 中国湖南
奥布替尼和泽布替尼哪个好
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发表于 2023-1-4 23:04:05 来自手机 | 显示全部楼层 来自: 中国河南许昌
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发表于 2023-4-4 10:30:23 来自手机 | 显示全部楼层 来自: 中国
周博 士您好!
    弥漫大B,生发中心,双表达,一线治疗方案R-CHOP+奥布替尼口服,这个方案可行吗?
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发表于 2023-9-14 15:23:27 来自手机 | 显示全部楼层 来自: 中国
咋没谈谈奥布替尼
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发表于 2023-9-15 12:33:12 来自手机 | 显示全部楼层 来自: 中国重庆
套细胞淋巴瘤 治疗方案rchop+泽布替尼 这个方案怎么样?是不是对套淋的最大收益呢?如果不是 那请问什么方案对套淋收益最大呢?
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提莫33 发表于 2021-12-21 13:03
我们吃过依布替尼,奥布替尼,都无限,还有选择泽不替尼的意义吗,我们是P53缺失的慢淋转弥漫大B

我妈妈基本跟你一致啊,可以加个联系方式吗?我妈吃泽布替尼,后慢淋转化弥漫大B
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发表于 2024-1-7 20:06:52 来自手机 | 显示全部楼层 来自: 中国山东聊城
泽布替尼  吃多长时间停药
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渡。 发表于 2023-09-24 15:54
我妈妈基本跟你一致啊,可以加个联系方式吗?我妈吃泽布替尼,后慢淋转化弥漫大B

泽布替尼吃了多长时间
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汶河 发表于 2024-01-07 20:07
泽布替尼吃了多长时间

泽布有没有多余的,弥漫大b患者用
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发表于 2024-3-3 14:22:21 来自手机 | 显示全部楼层 来自: 中国河北邯郸
泽布替尼胶囊每天口服2粒有效果吗
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