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[临床试验] 复发和难治滤泡性淋巴瘤全国多中心临床试验

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发表于 2019-11-4 21:03:47 | 显示全部楼层 |阅读模式
复发和难治滤泡性淋巴瘤,全国多中心临床试验
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”

试验目的
本研究的目的是YY-20394治疗复发和难治滤泡性淋巴瘤的有效性和安全性。

试验设计
试验分类:安全性和有效性
试验分期:
设计类型:单臂试验
随机化:   非随机化
盲法:    开放
试验范围:多中心试验
试验人数:总体123人

入选标准
1.年龄为18岁以上;
2.组织学或细胞学确诊的复发和/或难治滤泡性淋巴瘤;
3.接受过二线或二线以上全身系统治疗后进展(曾接受过美罗华和至少一个烷化剂治疗,烷化剂包括但不限于苯达莫司汀,环磷酰胺,异环磷酰胺,氯苯丁胺,马法兰,白消安,亚硝基);
4.ECOG全身状态0-2级;
5.预计生存期≥3个月;
6.患者至少有一个符合IRWG标准可测量的病灶;
7.既往接受任何抗肿瘤治疗(包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗)结束至参加本试验洗脱期≥4周;

排除标准
1.曾使用以PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的;
2.已知的滤泡性淋巴瘤向弥漫大B细胞淋巴瘤转化的;
3.4周内其他任何抗肿瘤治疗;
4.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(如大量胸水和腹水);
5.使用类固醇激素用量(强的松相当量)大于20mg/天,且连续使用超过14天;
6.无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻,存在影响药物服用和吸收的多种因素;
7.研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物(如抗心律失常药);
8.有中枢神经系统(CNS)侵犯的淋巴瘤患者;
9.过敏体质者,或已知对本药组分有过敏史者;
10.有活动性病毒、细菌或真菌感染,需要治疗者(如肺炎等);
11.没有控制的糖尿病,肺纤维化,急性肺部疾病,间质性肺病,或肝衰竭;
12.有HBV、HCV感染者(HBV感染指HbsAg阳性,或HbsAg阴性,但Hbe 或Hbc Ab阳性,且DNA病毒复制阳性);
13.有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史,或有异基因骨髓或造血干细胞移植史;
14.首剂研究治疗之前90天内接受过自体造血干细胞移植;

参组方式
微信报名:13691455321    备注pi3k临床试验。
如果您对临床试验有何疑问,欢迎致电13691455321咨询,工作人员将为您进行详细讲解


我是弥漫大B康复八年,有问题可以加我微信13691455321

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