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您的身份病友
病理报告滤泡性淋巴瘤1-2级
就诊医院北京协和
目前状态康复5-10年
最后登录2024-4-23
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发表于 2019-6-5 09:10:11
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来自: 中国北京
目前的情况是这样的:国家规定CAR-T产品要当作药品来管理,上市前先要申请临床批件,拿到批件后才能开展临床试验,最终拿出有说服力的试验数据后才能申请上市。这样的临床试验,操作规范,费用也比较低,至少细胞制备部分是完全免费的,但是因为入组条件严格,而且筛选时间较长,很多患者无法参加,于是,就只好参加另外的一些CAR-T试验。在某些监管不是很严格的地区和医院,CAR-T被当作是医疗新技术来管理,只需医院自己的伦理委员会批准就可以开展,而且当作是成熟的医疗技术来收费,费用大约是五十万,这样的CAR-T,严格地说是不合规的,但是在目前阶段能够挽救一部分无法挽救的患者,因此也有存在的必要,只是等将来正规的CAR-T产品上市后地位会非常尴尬,费用上优势不大,资质上相差甚远,在产品的规范化和品质控制上更是没法比,到那时候这类CAR-T的生存空间就很小了。 |
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