复发或难治性NK/T,外周T等淋巴瘤PD-1多中心临床试验

复发或难治性NK/T,外周T等淋巴瘤PD-1多中心临床试验
活动已结束
时间 : 2018-03-06 19:15
费用: 免费
说明:升级VIP可以享受更多特权,点击查看VIP特权
地点 :   全国多中心
名额 :   100 人
发起人 :   娟娟
报名时间 :   2018-3-6 19:15
报名截止 :   2019-11-1 18:00
报名信息 (报名147人,通过0人,剩余名额100人)
137...
张静静
小马哥...
看到的...
更多
活动详情
复发难治性T细胞淋巴瘤,多中心临床试验
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”

咨询和参组方式
方法1:点击“我要参加”,并完善资料
方法2:微信dfj521pdj,备注T细胞+PD1临床试验
方法3:电话13691455321(周一至周五10:00--18:00)

1. 试验药物简介
抗PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百济公司开发。
本试验的适应症是复发或难治性T细胞(结外NK/T淋巴瘤,外周T细胞淋巴瘤-NOS,血管免疫母T细胞淋巴瘤,间变大细胞淋巴瘤)。
目前该药物Tislelizumab(也称为BGB -A317)尚未在中国上市,已获得国家食品药品监督管理局药物临床试验批件(批件号: 2016L08019),同意在中国境内开展上市前2期临床研究。

2. 试验目的
单药治疗复发或难治性T细胞(结外NK/T淋巴瘤,外周T细胞淋巴瘤-NOS,血管免疫母T细胞淋巴瘤,间变大细胞淋巴瘤)的客观缓解率(objective response rate,ORR)。

3. 试验设计
试验分类:安全性和有效性
试验分期: 二期
设计类型:单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围:国内试验
试验人数:100人

4. 入选标准
1.根据世卫组织2008年对造血和淋巴组织肿瘤的分类,经组织学检查确认为成熟T细胞和NK细胞肿瘤的诊断。基于组织学诊断,患者将被分配到两个队列中的某一个:
队列1:结外NK/T细胞淋巴瘤
队列2:其它成熟的T细胞和NK细胞肿瘤,仅限于以下组织学类型:
外周T细胞淋巴瘤 - NOS
血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤
间变性大细胞淋巴瘤
2.在签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性
3.既往接受过一种或更多种适当的全身治疗(如队列1的以L-天冬酰胺酶为基础的治疗,以及队列2的联合化疗如CHOP、EPOCH或类似治疗)。既往单用放疗是不可接受的。
完成最近治疗后12个月内出现疾病进展或为难治性疾病。难治性疾病定义为未能在最近的治疗中达到CR或PR,而最近的治疗是针对成熟的T细胞或NK细胞淋巴瘤的适当全身治疗。
具有可测量的病灶,定义为≥1个的最长直径> 2 cm的结节病灶或最长直径> 1 cm的结外病灶。
4.东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状态评分为0、1或2(表 3)。
5.预期寿命≥6个月。
6.绝对中性粒细胞计数(ANC)> 1000/mm3(测量ANC之前7天内没有使用生长因子支持)。
血小板> 50,000/mm3(测量血小板之前7天内没有使用生长因子支持或输血)。
血红蛋白> 80 g/L(之前接受过输血是可接受的)。
肌酐清除率≥30 mL/min(根据Cockcroft-Gault公式估算,或通过核医学扫描或24小时尿液采集样本测量(附录 9)。
谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤3.0 x 正常范围上限(ULN)。
血清总胆红素< 2.0 x ULN(除非证实患有Gilbert综合征)。
7.患者的自体造血干细胞移植必须在>6个月之前完成,任何T细胞嵌合抗原受体(CAR-T)治疗必须在>12个月之前完成。

5. 咨询和参组方式
方法1:完善资料,点击“我要参加
方法2:微信dfj521pdj,备注NK/T+PD1临床试验。
方法3:电话13691455321(拨打时间周一到周五10:00--18:00)



活动交流 我要回复>
回复
确定
确定
分享
评论
报名已结束
我参加的

活动详情

全部
待审核
已通过