B细胞淋巴瘤美罗华维持治疗多中心临床试验

娟娟

1. 试验药物简介

重组人鼠嵌合抗 CD20单克隆抗体注射液（品种代号为 LZM002C）是珠海市丽珠单抗生物技术有限公司开发的 一种 美罗华生物类似药 。

2. 试验目的

LZM002C 与美罗华药代动力学（ 与美罗华药代动力学（ PK ），药效动力学（ PD ）， 免疫原性对比的Ⅰ期 试验 。

3. 试验设计

  符合入排标准的经过标准治疗且病情得到完全缓解的 CD20 阳性 B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，男女不限 ，按照 1：1比例随机分配接受单次静脉注射重组人鼠嵌 CD20 单克隆抗体注射液（LZM002C）或原研对照药美罗华。试验结束后，可以继续获得3次LZM002C，每三个月一次。

4. 入选标准

1. 经标准治疗达到CR/CRu，且尚未恶化或复发的 ，经组织病理学检查确诊的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者。病种包括：弥漫性大B细胞淋巴瘤，滤泡性细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤，套细胞性淋巴瘤，边缘带。

2. 年龄≥18岁且≤ 75岁；性别不限；

3. 入组前28 天，血清学指标符合下列准：

血红蛋白 ≥9 0g /L

中性粒细胞 绝对计 数≥1.5×10

白细胞数 ≥3×1 3×109/L

血小板数： ≥75 ×10 9/L

4. 入组前既往抗肿瘤治疗已经终止（利妥昔单抗停药至少16周以上、化疗停药或放疗停止至少4周以上）；

5. 咨询和参组方式

方法1：完善资料，点击“我要参加”

方法2：微信dfj521pdj，备注CD20单抗临床试验。

方法3：电话13691455321（拨打时间周一到周五10:00--18:00）

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