复发惰性B淋，（PI3K+美罗华+苯达莫司汀）临床试验--已关闭

洪飞

复发惰性B细胞非霍奇金，全国多中心临床试验

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”

1.  试验简介

Copanlisib是 PI3K 阻滞剂。

本试验是一项在全球同步开展的多中心临床试验，评估在复发的惰性非霍奇金B细胞淋巴瘤，且既往接受过治疗的患者中，copanlisib联合标准的免疫化疗（美罗华+苯达莫司汀），与安慰剂联合标准的免疫化疗（美罗华+苯达莫司汀）相比，是否是有效和安全的。

本试验计划在中国招募101人。

2.  主要参加条件

(1)病理学确诊的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤，包含：滤泡性淋巴瘤（Ⅰ、Ⅱ或Ⅲa级）、边缘区淋巴瘤（MALT）（脾脏、结内或结外）、淋巴浆细胞样淋巴瘤/Waldenstrom 巨球蛋白血症（LPL/WM）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）（绝对淋巴细胞计数<5×10*9/L ）；

(2)既往必须接受过至少一线但最多三线治疗（包括利妥昔单抗和烷化剂[R-B 、R-CVP 或R-CHOP]）之后出现复发（完全缓解后复发或部分缓解后出现进展）或进展。既往接受过其他PI3K 抑制剂（copanlisib 除外）治疗是可接受的，只要无PI3K 抑制剂耐药。既往方案定义为如下任一：至少2 个月的单药治疗；多药化疗至少2 个连续的周期；自体移植；放射免疫治疗；

(3)既往没有乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）病毒感染。如果乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性患者的HBV-DNA 检查结果呈阴性，那么，这些患者将有资格入组，这些患者应当接受预防性抗病毒治疗。如果抗HCV 抗体阳性患者的HCV-RNA 检查结果呈阴性，则这些患者将有资格入组；

(4)没有出现中枢神经系统受累；

(5)在既往任何治疗中没有表现为利妥昔单抗耐药（耐药定义为在最近一次含利妥昔单抗的方案治疗的6 个月内无缓解或进展）；

(6)至少有一处可测量病灶；

(7)年龄≥18周岁。

3.   试验中心信息

全国20家医院已开展，具体请联系工作人员。

咨询和参组方式

方法1：完善相关资料，点击“我要参加”

方法2：微信hongfei343918

如果您对临床试验有疑问，工作人员将为您进行详细讲解。

疗愈

怎么确诊是复发的，还是进展的

世世生生

您好，我们想询问一下这个苯达莫司汀哪里有卖的？

洪飞

苯达中国没有，要国外买回来

期待康复

帮主 华西是谁在负责这个项目？代阳大夫吗？

洪飞

期待康复 发表于 2017-11-7 09:45
帮主 华西是谁在负责这个项目？代阳大夫吗？

美罗华要持续6个月以上缓解

期待康复

条件不合，撤销报名。

静待花开

请问病理结果中CD20成阴性了，还能参加这个实验组吗？

定早日康复

老大，近期有没有套细胞淋巴瘤的临床实验

墨墨陌陌

唉，期待能有美罗华耐药也能参加的组

岁月无情

都是成人临床组，为什么都没有儿童的呢

如果还有如果

有乙肝可以报名吗

ljlgyyy123

慢淋，tp53缺失可以参加吗

宝丫妈妈

大善事 好好活着 将来有的是好药

Jacky20wang

如何确诊是复发？腹股沟出2.0*0.5算吗

slwyzsh

济南有开展的医院没

13654163652

想知道拜耳实验组有几年临床经验了？

洪飞

13654163652 发表于 2018-1-23 22:18
想知道拜耳实验组有几年临床经验了？

已经完成2期试验，并获得FDA批准已经上市卖了！价格可能在6-7万次！

13654163652

洪飞 发表于 2018-1-24 07:43
已经完成2期试验，并获得FDA批准已经上市卖了！价格可能在6-7万次！

哦哦，谢谢洪飞老师，想问一下已经上市卖了，那为什么拜耳实验还免费呢？

洪飞

13654163652 发表于 2018-1-28 10:40
哦哦，谢谢洪飞老师，想问一下已经上市卖了，那为什么拜耳实验还免费呢？
...

上市是基于二期临床试验批准的，现在开展三期临床，中国没有上市，需要完成试验才能在中国上市！