苯达莫司汀多中心临床试验-惰性B细胞非霍

了了

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盐酸苯达莫司汀（Bedamustine）是一种新型的双功能基烷化剂类抗肿瘤药物。
相比于其他传统烷化剂类抗肿瘤类药，苯达莫司汀有致DNA链断裂作用更强、时间更持久等优势，可以长久的干扰DNA合成和修复从而发挥其卓越的抗肿瘤和细胞毒作用。

目前苯达莫司汀已在美国和欧盟等多个国家上市，临床上适用于对慢性淋巴细胞白血病以及惰性B细胞性非霍奇金淋巴瘤的治疗。大规模的临床实践证实其具有安全稳定、疗效可靠等优势。特别是对利妥昔单抗（美罗华®）治疗中和/或停药后进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤具有一定的治疗作用。

我院血液科目前联合国内15家三甲医院，开展一项国产注射用盐酸苯达莫司汀（扬子江药业）治疗利妥昔单抗未缓解或复发的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性多中心、单臂临床试验。
该研究针对18-75周岁患者（男女不限），既往诊断为惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤【包括滤泡淋巴瘤I~IIIa级、结外粘膜相关淋巴组织边缘区淋巴瘤、脾边缘区B细胞淋巴瘤、淋巴结边缘区淋巴瘤、淋巴浆细胞性淋巴瘤（巨球蛋白血症除外）、小淋巴细胞淋巴瘤等】，曾接受过2周期以上的含有利妥昔单抗单药治疗或含利妥昔单抗的联合治疗后未缓解或复发的患者。
入组患者可接受免费的单药苯达莫司汀治疗，以及免费的体格检查、实验室检查和影像学检查等。欢迎多方血液学同仁，淋巴瘤患者及家属予以关注。

纳入标准：
1.18～75周岁的患者，男女不限；
2. 确诊为惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤，包含：滤泡性淋巴瘤（Ⅰ、Ⅱ或Ⅲa级）、结外粘膜相关淋巴组织边缘区淋巴瘤（MALT）、脾边缘区B细胞淋巴瘤、淋巴结边缘区淋巴瘤、淋巴浆细胞性淋巴瘤（巨球蛋白血症除外）、小淋巴细胞淋巴瘤；
3. 曾接受2周期以上的利妥昔单抗单药或含利妥昔单抗的联合治疗后，未缓解或复发的患者。（需经计算机断层扫描（CT）和/或组织活检证明）
4. 既往接受过1～3个免疫化疗方案或放射方案治疗；
5. 至少有一个可测量病灶，长径＞1.5cm或短径＞1.0cm；
6. 入组之前14天内血液学检查满足：Hb≥80g/L，ANC≥1.0×109/L，PLT≥75×109/L；
肝肾功能满足：TBIL≤1.5倍正常值上限，ALT、 AST≤ 2.0倍正常值上限，Cr≤1.5倍正常值上限【与淋巴瘤侵袭相关除外】；
7. ECOG评分0～2级，预计生存期≥3个月；
8. 育龄妇女及男性患者必须同意在参加试验期间及试验结束后的12个月内采取医学上接受的避孕方法；
9. 患者（或其法定代理人）同意参加本试验并签署书面知情同意书。
  
排除标准：
1. 不能耐受苯达莫司汀治疗的患者；
2. 入组前28天内患者接受过其它抗肿瘤治疗；
3. 诊断为高度恶性淋巴瘤（既往达到完全缓解，并≥2年的患者出现复发的，需要重新活检），Ⅲb级滤泡性淋巴瘤；
4. 患者正接受或在入组前28天内已经接受了治疗剂量的系统性类固醇治疗（允许使用最高为20 mg/天的低剂量强的松或同类药物治疗非肿瘤的疾病）；
5. 有中枢神经系统疾病或中枢神经系统病史者；
6. 患者同时患有其他肿瘤，或在过去5年内曾患有一种活动性恶性肿瘤。不包括已经接受彻底治疗的前列腺癌（Gleason分级<6，前列腺特异性抗原PSA水平在正常范围内）、原位宫颈癌或乳腺癌和非黑色素瘤皮肤癌；
7. 在入组前28天内曾进行过大型外科手术；
8. 患者存在HIV感染或HBV、 HCV感染活动期；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，乙肝核心抗体（HBcAb）阳性或病毒拷贝数＞1000；
9. 任何研究者认为会损害患者的安全性或干扰研究目的达成的情况，如危及生命的疾病，健康状况或精神状况；
10. 入选前，育龄女性的妊娠试验（血清或尿液）结果阳性者或哺乳期妇女；
11. 30天内参加过其他临床试验；
12. 研究者判断不适合入组的患者。
  

项目承担部门：天津医科大学肿瘤医院 血液肿瘤科

　　       　　联系电话：022-23340123-2043

            联系人：科主任张翼鷟：18622221239

            许雯：13512918172

            宁乔杨：18612944513

项目主管部门：天津市肿瘤医院国家药物临床试验机构

　　       　　联系电话：022-23340123-6012

不小

我妹妹也有在用盐酸苯达莫司汀，化疗副作用比之前几次好很多，之前化疗期间吃不下，化疗后几天都是肚子胀气，胃口很差，不想吃东西。在中肿治疗4疗后，PEC CT 显示有些肺炎，怕持续化疗副作用大，教授建议用盐酸苯达莫司汀代替氟达拉浜，化疗明显感觉没有什么不适，状态也好很多。

赵丽萍

请问还有哪里作临床试验

闫超-私人号

套细胞可以用吗？

闫超-私人号

不小 发表于 2016-8-10 09:44
我妹妹也有在用盐酸苯达莫司汀，化疗副作用比之前几次好很多，之前化疗期间吃不下，化疗后几天都是肚子胀气 ...

在哪个医院？