【专家说】新型CD19单抗坦昔妥单抗：B细胞淋巴瘤患者的全新

之家小编

本期《专家说》中，淋巴瘤之家特邀浙江大学医学院附属第一医院金洁教授，围绕B细胞淋巴瘤的治疗现状、新型CD19单抗坦昔妥单抗的作用机制、临床疗效、适用人群及全程管理等核心内容展开深度解析，为临床实践及患者治疗选择提供全面指导。

第一百二十四期 CD19单抗—B细胞淋巴瘤治疗新选择

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1 B细胞淋巴瘤的治疗困境：现有方案局限与新药需求

B细胞淋巴瘤是异质性极强的血液系统恶性肿瘤，涵盖弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡淋巴瘤、边缘区淋巴瘤等多个亚型，其中弥漫大B细胞淋巴瘤最为常见。金洁教授在临床中观察到，这类疾病的治疗痛点集中在复发/难治场景：弥漫大B细胞淋巴瘤一线治疗后约30%患者无法达到完全缓解，且首次复发后缺乏标准治疗方案，随着治疗线数增加，患者生存期逐渐缩短。

传统化疗方案不仅疗效有限，还伴随较大毒性，老年体弱或合并基础疾病（如心血管疾病、肝肾功能异常）的患者往往难以耐受；部分新型治疗手段（如部分免疫疗法）存在制备流程复杂、不良反应风险高（如细胞因子释放综合征CRS、免疫效应细胞相关神经毒性综合征ICANS）等问题，无法适配所有患者的个体化需求。

而CD19作为调控B细胞增殖、分化、活化及抗体产生的核心靶点，在绝大多数B细胞淋巴瘤中高表达，这一特性为靶向药物研发提供了明确方向，也让临床对安全高效、便捷可及的新型CD19靶向药物需求愈发迫切。

2 坦昔妥单抗的药物特性：作用机制与核心优势

坦昔妥单抗（tafasitamab，商品名：明诺凯）是2025年5月获中国国家药监局批准上市的新型CD19单抗，也是全球首个且唯一获批用于治疗淋巴瘤的CD19单抗，为B细胞淋巴瘤患者带来了全新治疗选择。

其作用机制精准聚焦肿瘤细胞：通过特异性结合B细胞表面的CD19靶点，精准识别并靶向杀伤肿瘤细胞，区别于传统化疗的“广谱杀伤”模式，能在有效抑制肿瘤的同时，大幅减少对正常细胞的损伤，这一特性对耐受能力较弱的患者（如老年、合并基础病者）尤为重要。

结合金洁教授的临床经验，与现有治疗手段相比，坦昔妥单抗的核心优势体现在三方面：一是疗效稳定持久，联合来那度胺等药物使用时，能帮助患者实现深度缓解，部分患者甚至可获得长期生存，接近功能性治愈。二是安全性突出，多数不良反应仅为1-2级，且无CRS和ICANS发生，随着治疗推进，不良反应的发生率和严重程度还会显著下降；轻度肝功能不全、轻中度肾功能不全患者及老年患者无需调整剂量，适用人群更广泛。三是便捷可及，无需复杂的制备流程，可及时为患者用药，兼顾治疗效果与患者日常生活质量。

此外，坦昔妥单抗以静脉输注为主要给药方式，联合口服来那度胺即可形成完整治疗方案，用药流程简便，能有效提升患者的治疗依从性。

3 坦昔妥单抗的临床应用：适用人群与治疗方案

1 核心适用人群

• 不适合移植的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者，尤其是一线治疗失败的患者，疗效更好；
  
  

• 老年体弱、有合并症的B细胞淋巴瘤患者，因安全性优势可安心接受治疗；
  
  

• CD20阴性的弥漫大B细胞淋巴瘤患者；
  
  

• CAR-T治疗后需维持治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤患者；
  
  

• 复发/难治性滤泡淋巴瘤患者，可采用坦昔妥单抗联合来那度胺+利妥昔单抗（T+R2方案）治疗；
  
  

• 复发/难治性边缘区淋巴瘤、费城染色体阴性B细胞急性淋巴细胞白血病等其他CD19阳性B细胞淋巴瘤患者（已有临床探索数据支持）。
  
  

2 标准治疗方案

(1) 联合治疗阶段：坦昔妥单抗联合来那度胺为基础方案，坦昔妥单抗标准剂量12mg/kg，静脉输注给药。每28天为一个周期，第一周期第1、4、8、15、22天用药；第二至第三周期第1、8、15、22天用药；第四周期起每两周一次（第1、15天）。来那度胺口服，第1至21天每日一次，起始剂量25mg；

(2) 单药维持阶段：完成12个周期联合治疗后，若疾病控制良好且耐受性佳，可进入坦昔妥单抗单药维持治疗，每两周一次静脉输注，直至疾病进展或无法耐受。

3 临床应用优势

(1)  疗效覆盖广：不仅在弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡淋巴瘤中疗效确切，在边缘区淋巴瘤、B细胞急性淋巴细胞白血病等多种B细胞淋巴瘤中均有良好探索数据；

(2)  个体化适配：针对不同年龄、身体状况、治疗史的患者均可调整方案，尤其适配不耐受高强度治疗的人群；

(3)  指南认可度高：国内外权威指南推荐，临床应用有充分依据，治疗规范性有保障。

4 临床疗效与安全保障

坦昔妥单抗的临床疗效已通过多项高质量研究验证，同时配套完善的安全保障措施，为患者治疗全程保驾护航。

• 在核心临床疗效数据方面，针对复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，L-MIND研究五年随访结果显示，57.5%的患者用药后肿瘤得到缓解，41.3%的患者达到完全缓解；患者中位无进展生存期为11.6个月，中位总生存期达33.5个月，且达到完全缓解的患者中，有80.7%能在五年内持续维持完全缓解状态；其中二线患者疗效更优，客观缓解率（ORR）达70%，完全缓解（CR）率52.5%，中位无进展生存期23.5个月，多数患者存活时间已超过五年，目前仍在随访中。
  
  

• 针对复发/难治性滤泡淋巴瘤，inMINDⅢ期研究显示，T+R2方案的PET-完全缓解率为49.4%（对照组39.8%），客观缓解率83.5%（对照组72.4%），中位无进展生存期22.4个月（对照组13.9个月），疾病进展或死亡风险降低57%。
  
  

• 在其他亚型中，坦昔妥单抗联合BTK抑制剂治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤时，完全缓解率33%，客观缓解率75%。
  
  
• 联合R-DA-EPOCH方案治疗费城染色体阴性B细胞急性淋巴细胞白血病时，患者第四周期微小残留病（MRD）阴性率达71%。
  
  

安全保障与风险应对方面——医疗团队会在治疗前全面评估患者的身体状况

预处理评估

治疗前全面评估患者身体状况、合并症、肝肾功能等，制定个体化治疗方案，避免潜在风险；

全程监测

治疗期间定期监测血常规、肝肾功能、肿瘤负荷等指标，及时发现不良反应并处理；

不良反应管理

针对轻度不良反应，通过对症治疗缓解；因不良反应发生率低且程度轻，极少出现治疗中断情况，保障治疗连续性；

特殊人群保护

针对老年、肝功能轻度不全、肝肾功能轻中度不全等特殊人群，无需调整剂量，同时加强治疗期间的随访监测，确保用药安全。

5 患者治疗指南：咨询方式与全程管理建议

对于有意向选择坦昔妥单抗治疗的患者，明确咨询渠道与全程管理要点，能更好地保障治疗效果，提升治疗体验。

1 咨询与治疗流程

联系渠道：患者可前往浙江大学医学院附属第一医院相关科室咨询，或通过医院官方渠道联系医疗团队，了解自身是否符合治疗条件；

门诊支持：金洁教授门诊时间可通过医院官方公众号、电话等方式查询，患者可提前预约就诊，备注“坦昔妥单抗治疗咨询”可获得优先沟通机会；

资料准备：就诊时需携带既往治疗病历、病理报告、影像学检查结果、肝肾功能及血常规报告等资料，便于医疗团队准确评估病情，制定个性化治疗方案。

2 全程管理注意事项

# 治疗前准备 积极配合完成各项筛查检查，如实告知医生既往用药史、过敏史、合并症等信息，避免药物相互作用或治疗风险；

# 治疗期间配合 严格遵循医嘱按时用药，不得擅自更改剂量或中断治疗；按时返回医院进行随访和检查，主动反馈身体不适症状（如发热、乏力等），以便及时调整方案；

# 生活方式调整 保证充足睡眠，避免熬夜；适当进行轻度运动（如散步），增强免疫力；避免前往人群密集场所，预防感染；遵循饮食建议，避免食用影响药物代谢的食物，保障治疗效果。

展望

随着靶向免疫治疗技术的快速发展，B细胞淋巴瘤的治疗已彻底告别单纯依赖传统化疗的时代，进入精准化、个体化治疗的新阶段。

坦昔妥单抗作为新型CD19单抗，凭借优秀的疗效、安全性、便捷性和可及性，填补了多项临床治疗空白。金洁教授指出，坦昔妥单抗的价值不仅体现在复发/难治性患者的治疗中，其联合方案在一线治疗领域的探索也取得了突破性进展——Smart Stop研究中来那度胺、坦昔妥单抗、利妥昔单抗和阿可替尼组成的LTRA方案，治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤时完全缓解率达100%；VERLen研究显示坦昔妥单抗联合R2方案（来那度胺+利妥昔单抗）在≥80岁的初治弥漫大B细胞淋巴瘤患者中，客观缓解率达72%。

目前，坦昔妥单抗联合方案在一线治疗领域的三期临床研究正在推进，未来其应用场景有望进一步前移，同时通过与其他抗肿瘤药物的联合，进一步放大治疗价值。此外，针对更多CD19阳性B细胞淋巴瘤亚型的临床探索也在持续开展，有望让坦昔妥单抗惠及更广泛的患者群体。

金洁教授强调，对于B细胞淋巴瘤患者而言，无需因疾病复发或“难治”而气馁，应积极与医疗团队沟通，通过正规渠道了解新药动态与治疗方案，根据自身情况选择合适的治疗路径。在医患共同努力下，随着坦昔妥单抗等更多创新药物的涌现与应用，B细胞淋巴瘤患者的长期生存目标将更易实现，功能性治愈也将成为更多患者的可能。

专家介绍

金洁 教授

浙江大学医学院附属第一医院

医学博士  二级教授  博士生导师

• 享受国务院特殊政府津贴
• 全国卫生系统先进工作者
• 浙江大学医学院附属第一医院终身教授
• 浙江大学血液肿瘤(诊治)重点实验室主任
• 国家卫健委临床重点学科-浙一医院血液学科带头人
• 浙江省血液病临床医学研究中心主任
• 浙江大学癌症研究院恶性血液病基础与临床研究负责人
• 中国女医师协会血液学专委会主任委员抗癌协会血液疾病转化医学前任主任委员
• 中国医师协会血液学会常务委员
• 中国医师协会整合血液学会副主任委员
• 海峡两岸血液学会常务委员
• 中国健促会血液学会常务委员
• 浙江医学会血液学分会前任主任委员
• 浙江省医师学会血液学分会会长
• 华医学会血液分会诊断学组委员
• 中国医师协会血液分会委员
  
  
  
  

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供稿：浦蝶  | 排版：悠然  | 审核：娟娟

声明：本文中涉及的信息仅供淋巴瘤病友及家属交流参考，不作为用药推荐，具体诊疗方案请遵从专业医生的意见或指导。