CD19 ADC泰朗妥昔单抗治疗中国R/R DLBCL的2期研究结果

Elf.

复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者预后较差，即使有了CD79b抗体偶联药物（ADC）维泊妥珠单抗、CD19 CAR-T和双抗格菲妥单抗，也只有部分≥3线患者有获益，仍有未满足的治疗需求。Loncastuximab tesirine (泰朗妥昔单抗，Lonca)是一种靶向CD19的ADC，去年7月其国内上市申请获受理，也是国内首个申报上市的靶向CD19的ADC。
在一项全球2期LOTIS-2研究中，显示出Lonca对R/R DLBCL的显著临床获益，后续在中国开展桥接关键2期OL-ADCT-402-001研究，近日《Haematologica》发表了该研究初步结果，通讯作者为朱军教授和宋玉琴教授。
一

该研究为多中心、单臂、开放标签2期研究，纳入既往≥2线全身治疗失败的≥18岁R/R DLBCL患者，每3周使用150 μg/kg的Lonca治疗2个周期；然后75 μg/kg用于后续周期(最多1年)。主要终点为由独立审查委员会评估的总缓解率(ORR)。
对接受至少一次治疗且初始缓解后随访>6个月的患者进行疗效和安全性的初步分析。数据截止时，共64例患者接受Lonca治疗(中位4.0个周期)，既往治疗线数的中位数为3.0，67.2%接受过≥3线治疗，大多数患者患有难治性疾病(67.2%对一线治疗难治，87.5%对末线治疗难治，62.5%对所有既往治疗难治)和晚期疾病(Ann Arbor III期或IV期疾病占82.8%)。Lonca中位治疗77.5天。

中位随访8.5个月，ORR为51.6%，完全缓解率为23.4%，部分缓解率为28.1%；各亚组均获得缓解，包括高危亚组。至首次缓解时间为41.0天。缓解患者的中位缓解持续时间（DOR）为6.37个月，其中完全缓解和部分缓解的DOR分别为10.22个月和6.08个月。中位无进展生存期（PFS）为4.96个月，中位总生存期（OS）为9.33个月，中位无复发生存期为6.37个月。



98.4%的患者发生了至少一次治疗期间发生的不良事件(TEAE)，95.3%的患者发生治疗一次≥3级TEAE，90.6%的患者发生治疗一次≥3级治疗相关TEAE。血液学事件占最常见(≥15%)的≥3级TEAE中的大多数，包括血小板计数下降(34.4%)、中性粒细胞计数下降(28.1%)、白细胞计数下降(28.1%)、贫血(18.8%)、中性粒细胞减少(17.2%)、淋巴细胞计数下降(15.6%)；这些事件大多数是先前与Lonca相关的预期不良反应。非血液学≥3级TEAE多数为3级，其中最常见的是γ-谷氨酰转移酶(GGT)升高(25%)，其次是低钾血症(18.8%)。64例患者中有4例发生致死性TEAE，35例报告严重TEAE。


与LOTIS-2研究（高加索患者）相比，Lonca在中国患者中具有一致的疗效和安全性，相关研究支持Lonca作为R/R DLBCL患者有效和安全的单药治疗。与此同时，多项正在进行的临床试验正在评估其与其他免疫化疗(全身无化疗联合方案)在DLBCL中的适应症。来自3期LOTIS-5研究(Lonca +利妥昔单抗治疗≥2线不适合HSCT DLBCL患者)的最新安全性导入期研究显示，Lonca具有令人鼓舞的抗肿瘤活性。此外，Lonca即使在高危人群中也较高的单药活性和快速反应，或有潜力作为DLBCL患者潜在治愈治疗措施(包括CAR-T或HSCT)的桥接治疗。

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Elf.

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