泽布替尼 + 奥妥珠单抗国内获批 ≥ 3 线 R/R FL

山东青岛-Tom

2024 年 5 月 13 日，根据国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，泽布替尼新适应症获批上市（受理号：CXHS2300057），适应症为：联合奥妥珠单抗适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。该适应症此前已获美国药品监督管理局（FDA）批准上市。

在 2023 美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗既往重度经治复发难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者的 II 期 ROSEWOOD 研究的最新结果得以公布。
ROSEWOOD 研究结果
ROSEWOOD 研究是一项随机、开放的 II 期临床试验，旨在评估泽布替尼联合奥妥珠单抗 vs. 奥妥珠单抗单药治疗 R/R FL 的疗效和安全性（NCT03332017）。  
该研究共纳入 217 名受试者，按 2：1 随机分组接受泽布替尼 + 奥妥珠单抗或奥妥珠单抗治疗。结果显示，中位随访 20.2 个月，联合疗法组与单药组 客观缓解率（ORR） 分别为 69.0% 和 45.8%，完全缓解率分别为 39.3% 和 19.4%，18 个月持续缓解时间（DOR）分别为 69.3% 和 41.9%，中位无进展生存期（PFS）分别为 28.0 个月和 10.4 个月。

该适应症后续的常规批准将取决于确证性临床试验，即一项在复发/难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼联合抗 CD20 抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的 3 期随机对照研究（BGB-3111-308）的临床试验结果.
关于FL
滤泡性淋巴瘤（FL）是第二常见非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，占所有非霍奇金淋巴瘤病例的 22%，五年生存率约为 90%，约一半被诊断为 FL 的患者可存活近 20 年。
大多数滤泡性淋巴瘤患者在诊断时为晚期疾病，该惰性肿瘤随着时间的推移会变得更具侵袭性；其中，首次复发难治患者中位总生存期（mOS）可达 10 年，因此，长期病程中，治疗药物的安全性至关重要；常规免疫化疗方案存在较为严重的血液学毒性及感染风险，亟需更为安全的靶向治疗药物满足患者的无化疗治疗需求。
北京大学肿瘤医院朱军教授表示：「在中国，滤泡性淋巴瘤的发病率呈逐年上升的趋势，平均发病年龄为 60 - 65 岁，多见于中老年患者。对于复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者来说，泽布替尼是一个无需化疗的口服治疗选择，我们相信随着本次获批，该治疗方案将成为改变临床实践的治疗方案，开启滤泡性淋巴瘤治疗无化疗的新时代，有望大幅提升患者的治疗依从性和生活质量。」   

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俊凯9oY

@橙色雨丝 ，真想听听雨丝大神对这个方案治疗滤泡的点评！

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白垩纪飞飞卧龙

谢谢分享。

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常春藤2027

每年都有新进步！

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橙色雨丝

俊凯9oY 发表于 2024-05-15 20:05
@橙色雨丝 ，真想听听雨丝大神对这个方案治疗滤泡的点评！

作为三线方案之一，到了这个阶段，需要与双抗，EZH2抑制剂，PI3K抑制剂，CAR-T竞争。

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俊凯9oY

橙色雨丝 发表于 2024-05-16 13:38
作为三线方案之一，到了这个阶段，需要与双抗，EZH2抑制剂，PI3K抑制剂，CAR-T竞争。

@橙色雨丝 ，以前业界认为btk抑制剂对滤泡作用有限，所以太想听到您的见解。如果滤泡首次复发患者，有治疗指征，病理确认还是滤泡，跳过r2，br等等二线方案治疗，直接用泽布替尼+奥妥珠单抗治疗，是否可行？因为用来那度胺可能会影像今后的自体移植，用苯达莫司汀可能会影像今后的cart。这样是否可以为以后的治疗留下余地。不知您对此有何高见。

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橙色雨丝

俊凯9oY 发表于 2024-5-16 17:54
@橙色雨丝 ，以前业界认为btk抑制剂对滤泡作用有限，所以太想听到您的见解。如果滤泡首次复发患者，有治 ...

部分特别选择的患者，可以考虑这样做，但是，在不考虑经济因素的前提下，双抗可能是更好的选择。

俊凯9oY

橙色雨丝 发表于 2024-05-17 10:32
部分特别选择的患者，可以考虑这样做，但是，在不考虑经济因素的前提下，双抗可能是更好的选择。

收到，谢谢。您的点评让我豁然开悟

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