双抗Epkinly（epcoritamab）获美FDA加速批准

常春藤2027 · 发表于 2024-3-20 23:18:53

重磅新型CD3/CD20双抗Epkinly（epcoritamab）获美FDA加速批准！

2023年5月19日，艾伯维（AbbVie）和Genmab公司宣布，美国FDA已加速批准CD3/CD20双特异性抗体疗法Epkinly（epcoritamab）上市，用于治疗复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），包括由惰性淋巴瘤发展而成的DLBCL以及高级别B细胞淋巴瘤（HGBL），这些患者已经接受过两种或多种系统治疗。值得一提的是，这是首款获FDA批准治疗DLBCL患者的双特异性抗体疗法。

Epkinly是一种皮下给药，基于Genmab公司专有的DuoBody技术构建的IgG1亚型双特异性抗体。Genmab的DuoBody-CD3技术旨在选择性地引导细胞毒性T细胞向靶细胞类型产生免疫反应。它同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，并诱导T细胞介导的CD20阳性细胞的杀伤。

商品名：Epkinly

通用名：epcoritamab

靶点：CD3/CD20

厂家：艾伯维（AbbVie）、Genmab公司

美国首次获批：2023年5月

中国首次获批：尚未获批

获批适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤

规格：4mg/0.8mL/瓶、48mg/0.8mL/瓶

推荐剂量：皮下注射；第1周期：第1天0.16mg，第8天0.8mg，第15天和第22天48mg；第2-3周期：第1、8、15和22天48mg；第4-9周期：第1天和第15天48mg；第10周期及以后：第1天48mg。

储存条件：2℃至8℃冷藏

临床数据

此次的批准是基于I/II期EPCORE NHL-1试验的研究结果。在这项试验中，旨在评估Epkinly治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。试验的终点主要是客观缓解率（ORR）和持续缓解时间（DOR）。

在该试验中，疗效人群包括148例弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。入组患者的人群特征包括：中位年龄为65岁，62%的患者为男性，97%的患者ECOG评分为0或1，3%的患者ECOG评分为2。既往治疗的中位数为3，其中30%接受2次既往治疗，30%接受3次既往治疗，40%接受4次或更多既往治疗。其中39%的患者曾接受过嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，29%的患者对CAR-T细胞疗法产生了耐药性。

试验结果显示，在所有接受Epkinly治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为61%，完全缓解率（CR）为38%，部分缓解率（PR）为23%。中位缓解持续时间（DOR）为15.6个月；9个月的DOR率为63%。