复发惰性B淋,(PI3K+美罗华+苯达莫司汀)临床试验--已关闭

复发惰性B淋,(PI3K+美罗华+苯达莫司汀)临床试验--已关闭
活动已结束
时间 : 2017-11-06 17:57
费用: 免费
说明:升级VIP可以享受更多特权,点击查看VIP特权
地点 :   全国
名额 :   101 人
发起人 :   洪飞
报名时间 :   2017-11-6 17:57
报名截止 :   2019-11-1 17:57
报名信息 (报名95人,通过2人,剩余名额99人)
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活动详情
复发惰性B细胞非霍奇金,全国多中心临床试验
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”

1. 试验简介
Copanlisib是 PI3K 阻滞剂。
本试验是一项在全球同步开展的多中心临床试验,评估在复发的惰性非霍奇金B细胞淋巴瘤,且既往接受过治疗的患者中,copanlisib联合标准的免疫化疗(美罗华+苯达莫司汀),与安慰剂联合标准的免疫化疗(美罗华+苯达莫司汀)相比,是否是有效和安全的。
本试验计划在中国招募101人。

2. 主要参加条件
(1)病理学确诊的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤,包含:滤泡性淋巴瘤(Ⅰ、Ⅱ或Ⅲa级)、边缘区淋巴瘤(MALT)(脾脏、结内或结外)、淋巴浆细胞样淋巴瘤/Waldenstrom 巨球蛋白血症(LPL/WM)、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)(绝对淋巴细胞计数<5×10*9/L );
(2)既往必须接受过至少一线但最多三线治疗(包括利妥昔单抗和烷化剂[R-B 、R-CVP 或R-CHOP])之后出现复发(完全缓解后复发或部分缓解后出现进展)或进展。既往接受过其他PI3K 抑制剂(copanlisib 除外)治疗是可接受的,只要无PI3K 抑制剂耐药。既往方案定义为如下任一:至少2 个月的单药治疗;多药化疗至少2 个连续的周期;自体移植;放射免疫治疗;
(3)既往没有乙型肝炎(HBV)或丙型肝炎(HCV)病毒感染。如果乙型肝炎表面抗原(HBsAg)或乙型肝炎核心抗体(HBcAb)阳性患者的HBV-DNA 检查结果呈阴性,那么,这些患者将有资格入组,这些患者应当接受预防性抗病毒治疗。如果抗HCV 抗体阳性患者的HCV-RNA 检查结果呈阴性,则这些患者将有资格入组;
(4)没有出现中枢神经系统受累;
(5)在既往任何治疗中没有表现为利妥昔单抗耐药(耐药定义为在最近一次含利妥昔单抗的方案治疗的6 个月内无缓解或进展);
(6)至少有一处可测量病灶;
(7)年龄≥18周岁。

3. 试验中心信息
全国20家医院已开展,具体请联系工作人员。

咨询和参组方式
方法1:完善相关资料,点击“我要参加
方法2:微信hongfei343918


如果您对临床试验有疑问,工作人员将为您进行详细讲解

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