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您的身份病友
病理报告霍混合细胞型
目前状态康复0-1年
最后登录2018-7-5
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药物研究
研究药物:Copanlisib注射用冻干制剂 (其他命名:BAY 80-6946),是拜耳公司(Bayer)旗下在研的抗癌靶向药,是一种选择性PI3K抑制剂,作用靶点:Class I PI3K(1型磷脂酰肌醇-3激酶)。
研究适应症:非霍奇金淋巴瘤(iNHL)
研究标题:评估Copanlisib加利妥昔单抗治疗复发惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照III期研究。
研究目的:在至少接受过一线或多线治疗(包括利妥昔单抗)且治疗后复发的惰性NHL(iNHL)患者中,评价使用copanlisib联合利妥昔单抗治疗在延长无进展生存期(PFS)方面是否优于安慰剂联合利妥昔单抗,评价copanlisib的安全性和耐受性。
研究范围:本研究为国际多中心试验,本次招募计划,面向全球患者,中国有多家医疗机构(医院)参与,目标入组人数:总体709人,中国184人。临床参加机构(医院),参见文末列表。
主要入选标准:
1.年龄≥18岁确诊为CD20阳性的惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)的患者;
2.曾经使用一线或多线治疗(含利妥昔单抗)后出现了复发;
3.既往末次治疗完成后至少12 个月以上无需治疗(或不宜化疗);
4.可获得适当的肿瘤组织检测标本;
本次临床招募和实施方案,已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册(注册号:CTR20160337)。按照方案规定,入选患者将被随机分配接受:
Copanlisib +利妥昔单抗(研究组),或安慰剂 +利妥昔单抗(对照组)
考虑参与或有兴趣了解有关研究信息,请访问文末网址链接,获得更多详情。符合所有合格性条件(包括入选和排除标准)的患者,在参与临床研究过程中,将可获得免费的研究相关检查和治疗。咨询方式,参见文末的研究人员和医疗机构(医院)信息。
本次招募的入选标准包括:
排除标准包括:
主要研究者信息:
主要研究者:石远凯 教授
单位名称:中国医学科学院肿瘤医院
(其他主要研究者,参见下表)
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