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[临床试验] 苯达莫斯汀临床试验招募,最后十个名额

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发表于 2018-7-5 10:50:53 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自: 中国北京
试验药物简介
盐酸苯达莫司汀是一种新型的双功能基烷化剂类抗肿瘤药。相比于其他传统烷化剂类抗肿瘤药,苯达莫司汀导致DNA链断裂的作用更强、时间更久,通过干扰DNA合成和修复,从而发挥其卓越的抗肿瘤作用。本试验药物由扬子江药业集团有限公司提供,适应症:利妥昔单抗治疗后未缓解或复发的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤。


入选标准:
1)18~75周岁的患者,男女不限;      
2)既往病史确诊为惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。NHL为以下亚型者可以进入本研究,包含:滤泡性淋巴瘤(Ⅰ、Ⅱ或Ⅲa级)、结外粘膜相关淋巴组织边缘区淋巴瘤(MALT)、脾边缘区B细胞淋巴瘤、淋巴结边缘区淋巴瘤、淋巴浆细胞性淋巴瘤(巨球蛋白血症除外)、小淋巴细胞淋巴瘤;
3)既往治疗史中曾接受2周期以上利妥昔单抗单用或联合治疗,未缓解(详见附件3)或复发的患者。疾病未缓解需经计算机断层扫描(CT)和/或组织活检证明;
4)至少有一个可测量病灶,最长径大于1.5cm或短径大于1.0cm;
5)入组之前14天内血液学检查满足(与淋巴瘤侵袭相关的异常除外):Hb≥80g/L,ANC≥1.0×109/L,PLT≥75×109/L;肝肾功能满足:TBIL≤1.5倍正常值上限,ALT、AST≤2.0倍正常值上限,Cr≤1.5倍正常值上限;
6)患者既往接受过1~3个免疫化疗方案或放射方案治疗;
7)ECOG评分0~2级,预计生存期≥3个月;
8)育龄妇女及男性患者必须同意在参加试验期间及试验结束后的12个月内采取医学上接受的避孕方法;
9)患者(或其法定代理人)同意参加本试验并签署书面知情同意书。
排除标准:
1)不能耐受苯达莫司汀治疗的患者;
2)入组前28天内患者接受其它抗肿瘤治疗;
3)诊断为高度恶性淋巴瘤(完全缓解超过2年的患者出现复发的,需要重新活检),Ⅲb级滤泡性淋巴瘤;
4)患者正接受或在入组前28天内已经接受了治疗剂量的系统性类固醇治疗(允许使用最高为20 mg/天的低剂量强的松或同类药物治疗非肿瘤疾病);
5)有中枢神经系统疾病或中枢神经系统病史者;
6)患者同时患有其他肿瘤或在过去5年内曾患有一种活动性恶性肿瘤。不包括已经接受彻底治疗的前列腺癌(Gleason分级<6,前列腺特异性抗原PSA水平在正常范围内)、原位宫颈癌或乳腺癌和非黑色素瘤皮肤癌;
7)在入组前28天内行大型外科手术;
8)患者存在HIV感染或HBV、HCV感染活动期;乙肝活动期定义:乙肝表面抗原阳性,病毒拷贝数大于正常值上限;
9)任何研究者认为会损害患者的安全性或干扰研究目的达成的情况,如危及生命的疾病,健康状况或精神状况;
10)入选前,育龄女性的妊娠试验(血清或尿液)结果阳性者或哺乳期妇女;
11)30天内参加过其他临床试验;
12)研究者判断不适合入组的患者。

我只是个康复病友,不是专业医生,所有意见仅供参考,不作为诊断和治疗依据。想加病友群请安装淋巴瘤之家手机客户端

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 楼主| 发表于 2018-7-5 10:51:41 | 显示全部楼层 来自: 中国北京
病理会诊:专家看切片
复发难治的滤泡和惰性淋巴瘤患者可以重点关注下,目前还有10个名额,入满结束。
咨询微信 hongfei343918
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发表于 2018-7-5 11:19:30 | 显示全部楼层 来自: 中国吉林
复发还在观察的,是参加入组好呢,还是继续观察好呢?真是纠结
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 楼主| 发表于 2018-7-5 11:21:52 | 显示全部楼层 来自: 中国北京
天空sky 发表于 2018-7-5 11:19
复发还在观察的,是参加入组好呢,还是继续观察好呢?真是纠结

稳定的可以观察,逐步在变大,并且达到治疗指征的可以参加
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发表于 2018-7-5 11:24:19 | 显示全部楼层 来自: 中国吉林
哦,谢谢,那我再观察看看
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发表于 2018-7-5 11:38:40 | 显示全部楼层 来自: 中国广东
治疗中的可以加吗
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 楼主| 发表于 2018-7-5 11:42:42 | 显示全部楼层 来自: 中国北京
明天的你 发表于 2018-7-5 11:38
治疗中的可以加吗

有效么目前?
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发表于 2018-7-6 16:52:26 | 显示全部楼层 来自: 中国江苏
洪帮主:你好!请问:脾边缘B细胞淋巴瘤,伴骨髓侵犯,脾己切除,R-CHOP八疗,不敏感,骨髓侵犯仍有残留,目前用来那度胺维持二个疗了,不知能否参加?
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发表于 2018-7-7 09:10:32 | 显示全部楼层 来自: 中国河南开封
怎么申请呢?
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