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[临床试验] 复发难治滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤,多中心临床试验

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发表于 2018-10-22 17:28:24 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自: 中国北京
复发难治滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤,多中心临床试验
本试验更多信息请查询CFDA“药物临床试验登记与公示平台”
1. 试验药物简介
BGB-3111 是一种更强效、更具特异性的第二代 BTK 抑制剂,在正在进行的 全球和中国 I 期研究(BGB-3111-AU-003 和 BGB-3111-1002)中已经表现出良好的耐受性和可接受的安全性。在临床前研究中发现,BGB-3111对包括ITK 在内的脱靶激酶具有更高的选择性,并且对抗 CD20 抗体诱导的 ADCC效应干扰较小。在临床前异种移植小鼠模型中,BGB-3111 也显示出与利妥昔单抗的良好联用活性。

2. 试验目的
将评估BGB-3111联合利妥昔单抗用于复发/难治性滤泡淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者. 主要目的:评估有效性,通过由研究者评价的总缓解率来测量.

3. 试验设计
试验分类:安全性和有效性
试验分期: II期  
设计类型:平行分组
盲法:    开放
试验范围:国内试验
目标入组人数:40人

4. 入选标准
1. 满足以下标准的患者:b.试验组2:R/R FL或R/R MZL
i. 组织学检查确认为 CD20+ FL(1、2 或 3a 级)或 MZL
ii. 复发(在最后一次 FL 或MZL 治疗完成后 6 个月以上 发生疾病进展)或难治型疾病(在最近的 FL 或 MZL 治疗后未能达到完全缓解[CR]或部分缓解[PR],在最近 的FL or MZL 治疗完成后 6 个月内出现疾病进展)。
2.在签署知情同意书时年龄≥18岁。
3 . 受试者必须有通过计算机断层扫描(CT)或正电子放射断层造影术 (PET)/CT或磁共振成像(MRI)可测量的疾病,定义是至少 1 个淋巴结的最长直径 >1.5 cm,或至少一个结外病灶最长直径 >1 cm (如肝结节)。
4. 有可供使用的存档肿瘤组织样本,或者新鲜的穿刺或切除活检获得的 肿瘤组织样本(蜡块或 10~15 张未经染色、福尔马林固定、石蜡包埋 [FFPE]的白片)。
5. 实验室参数如下所示:
a. 血液学:进入研究前 7 天内血小板计数 ≥75×109/L,且无生长 因子支持或输血;进入研究前 7 天内中性粒细胞计数(ANC) ≥1×109/L,且无生长因子支持治疗;在进入研究之前 7 天内血 红蛋白(Hgb)> 8 g/dL。
b. 肝脏:总胆红素≤2x 正常范围上限(ULN),除非证实患有 Gilbert 综合征;谷草转氨酶(AST)/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)和谷丙转氨酶(ALT)/血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶(SGPT)≤3xULN。
6.东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状态评分为0、1或2。
7.预期寿命≥6个月。

5. 排除标准
1. 已知的中枢神经系统淋巴瘤或白血病。
2. 病理确认的胃 MALT 型MZL。
3. 未经控制的自身免疫性溶血性贫血或特发性血小板减少性紫癜。
4. 具有临床意义的心血管疾病,包括以下:
a. 筛选前 6 个月内的心肌梗死
b. 筛选前 3 个月内的不稳定型心绞痛
c. 纽约心脏协会 III 或 IV 级充血性心力衰竭  
d. 具有临床意义的心律失常史(如持久的室性心动过速,心室颤 动,尖端扭转型室性心动过速)
e.QTcF> 480msecs(基于Fredericia公式)
f.莫氏II型二度或三度房室传导阻滞史,未安置永久性起搏器
g.不受控制的高血压,定义是在筛选时至少连续2次血压测量显示收缩压> 170 mm Hg,舒张压> 105 mm Hg。
5. 严重或消耗性肺部疾病。
6. 对BGB-3111或利妥昔单抗或研究药物中的任何其他成分有超敏反应。
7. 曾接受 BTK 抑制剂治疗。
8. 在研究药物首次给药前 6 个月内曾进行造血干细胞移植。
9. 在研究药物首次给药前接受了以下治疗:
a. 研究药物首次给药之前 7 天内曾接受剂量相当于> 20 mg/日的 强的松皮质类固醇,或抗肿瘤治疗目的的类固醇。
b. 4 周内接受了化疗或放疗。
c. 4 周内接受了单克隆抗体。
d. 4 周内接受了试验治疗。
e. 4 周内接受过抗肿瘤类中成药
10. 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或如下反映活动性乙肝或丙肝感染的血清学状态:
a. 存在乙肝表面抗原(HBsAg)或抗乙肝核心抗体(HBcAb)。 出现 HBcAb 但没有HBsAg 的患者,如果乙肝病毒(HBV)DNA<500IU / mL,并且愿意在首次给药前开始抗病毒治疗和 每月监测 HBV 再激活情况,则可以入选。
b. 出现丙肝病毒(HCV)抗体。出现HCV 抗体的患者如果 HCV RNA 检测不到(<15IU/mL)则可以入选。

5. 咨询入组
微信hongfei343918,备注“滤泡试验组”临床试验。



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发表于 2018-10-24 14:37:07 | 显示全部楼层 来自: 中国吉林
病理会诊:专家看切片
请问实验设计中的【盲法:开放】什么意思?
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 楼主| 发表于 2018-10-25 10:52:58 | 显示全部楼层 来自: 中国北京
茄藤树 发表于 2018-10-24 14:37
请问实验设计中的【盲法:开放】什么意思?

就是没有用盲法,你知道自己用的什么方案。
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发表于 2018-10-25 10:56:19 | 显示全部楼层 来自: 中国吉林白山
洪飞 发表于 2018-10-25 10:52
就是没有用盲法,你知道自己用的什么方案。

谢谢帮助
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发表于 2018-12-18 16:10:36 | 显示全部楼层 来自: 中国北京
BGB3111是另一种来拿度安吗
夏杰
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 楼主| 发表于 2018-12-18 17:27:59 | 显示全部楼层 来自: 中国北京
夏催乳师 发表于 2018-12-18 16:10
BGB3111是另一种来拿度安吗

不是!
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