重组人鼠嵌合抗 CD20单克隆抗体注射液(品种代号为 LZM002C)是珠海市丽珠单抗生物技术有限公司开发的 一种 美罗华生物类似药 。
2. 试验目的
LZM002C 与美罗华药代动力学( 与美罗华药代动力学( PK ),药效动力学( PD ), 免疫原性对比的Ⅰ期 试验 。
3. 试验设计
符合入排标准的经过标准治疗且病情得到完全缓解的 CD20 阳性 B细胞非霍奇金淋巴瘤患者,男女不限 ,按照 1:1比例随机分配接受单次静脉注射重组人鼠嵌 CD20 单克隆抗体注射液(LZM002C)或原研对照药美罗华。试验结束后,可以继续获得3次LZM002C,每三个月一次。
4. 入选标准
1. 经标准治疗达到CR/CRu,且尚未恶化或复发的 ,经组织病理学检查确诊的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者。病种包括:弥漫性大B细胞淋巴瘤,滤泡性细胞淋巴瘤,滤泡性淋巴瘤,套细胞性淋巴瘤,边缘带。
2. 年龄≥18岁且≤ 75岁;性别不限;
3. 入组前28 天,血清学指标符合下列准:
血红蛋白 ≥9 0g /L
中性粒细胞 绝对计 数≥1.5×10
白细胞数 ≥3×1 3×109/L
血小板数: ≥75 ×10 9/L
4. 入组前既往抗肿瘤治疗已经终止(利妥昔单抗停药至少16周以上、化疗停药或放疗停止至少4周以上);
5. 咨询和参组方式
方法2:微信dfj521pdj,备注CD20单抗临床试验。
方法3:电话13691455321(拨打时间周一到周五10:00--18:00)